DIABETEEN TERVEYDENHOITOOHJELMAN VAIKUTUS GLYKEEMIAN SÄÄTÖIHIN ja ITSETEHOKKUUDEN TYYPIN II DIABETTIIKKAAN ISLAMABADISSA PAKISTANISSA
Tyypin 2 diabetes (T2DM) on merkittävä kansanterveyshaaste Pakistanissa, jolle on ominaista kasvava esiintyvyys ja huomattava taloudellinen taakka. T2DM-tapausten hälyttävä lisääntyminen Pakistanissa korostaa näyttöön perustuvien ratkaisujen tarvetta taudin hallintaan. Pakistanissa diabeteksen terveydenhuoltoohjelman toimien tehokkuudessa on kuitenkin huomattava tietovaje.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida Diabetes Healthcare -ohjelman tehokkuutta glukoositasapainon parantamisessa ja itsetehokkuuden parantamisessa tyypin II diabeetikoilla Islamabadissa Pakistanissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, voiko Diabetes Healthcare -ohjelma alentaa HbA1c-tasoja ja parantaa itsetehokkuutta tyypin II diabeetikoilla. Tutkijat vertaavat 37 Diabetes Healthcare -ohjelmaa saaneen potilaan tuloksia 37 tavanomaista hoitoa saavaan potilaaseen nähdäkseen, parantaako ohjelma glukoositasapainoa ja parantaako itsetehokkuutta. Osallistujat osallistuvat 12 viikon Diabetes Healthcare -ohjelman istuntoihin, saavat tavanomaista hoitoa sairaalan diabetesosastolta ja täyttävät kyselyt ja kyselylomakkeet arvioidakseen itsetehokkuuttaan ja glukoositasapainoaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida Diabetes Healthcare -ohjelman vaikutusta HbA1c-tason alentamiseen ja itsetehokkuuden parantamiseen tyypin II diabeetikoilla Islamabadissa.
Asetus, kesto, tutkimuksen tyyppi: Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT) Islamabadin liittovaltion yleissairaalassa, joka valmistuu 6 kuukauden kuluttua. Terveysakatemian eettinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimussuunnitelmat 23.8.2024 päivätyllä kirjeellä nro 000574/HSA/MSPH-2023. koko rekrytointiprosessin ajan.
Menetelmät: Tutkimukseen kutsuttiin yhteensä 74 tyypin II diabeetikkoa, ja sairaalassa vierailleille tehtiin rekrytointiprosessi piilokuorimenetelmällä. Rekrytointi lopetettiin, kun vaadittu 74 osallistujan otoskoko täyttyi. Satunnaisallokaatiolla 37 koehenkilöä jaettiin kontrolliryhmään ja 37 interventioryhmään. Sekä kontrolliryhmä että interventioryhmä saivat tavanomaista hoitoa FGH:ssa. Interventioryhmä sai lisäksi Diabetes Health Care Program Intervention 12 viikon ajan.
Odotettu tulos: Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Diabetes Healthcare Program (DHCP) -interventioryhmällä on paremmat omatehokkuuspisteet ja alentuneet HbA1c-tasot verrattuna kontrolliryhmään tyypin II diabeetikoilla Islamabadissa. Jos tutkimus onnistuu, tutkimustulokset ovat yleistettävissä samankaltaisiin ympäristöihin maailmanlaajuisesti, mikä myötävaikuttaa merkittävästi olemassa olevaan kirjallisuuteen, joka koskee glykeemisen hallinnan ja itsetehokkuuden parantamista tyypin II diabeteksessa. Tutkimuksen tuloksilla on käytännön vaikutuksia, ja ne antavat päätöksentekijöille tietoa näyttöön perustuvien strategioiden kehittämisestä tyypin II diabeteksen hallintaan kansallisella tasolla. Tämä mahdollistaa viime kädessä kohdennettujen interventioiden ja politiikkojen luomisen tyypin II diabetesta sairastavien henkilöiden terveysvaikutusten parantamiseksi, mikä edistää maailmanlaajuisia pyrkimyksiä torjua tätä kasvavaa terveysongelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Federal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin II diabetes FGH:n seurantahoidossa viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Tyypin II diabeetikko 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat molemmista sukupuolista.
- Tyypin II diabeetikko, jolla on hallitsematon diabetes, jonka HbA1c-lukema on >7 % viimeisen arvioinnin yhteydessä 3 kuukauden sisällä
- Islamabadissa asuva tyypin II diabeetikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin II diabeetikko on todettu vammaiseksi ja kärsii kuulon heikkenemisestä.
- Tyypin II diabeetikot, joilla on vakavia komplikaatioita, kuten retinopatia/munuaistauti/takykardia vakaassa tilassa > 100/min, tai vakavat diabeettiset jalat
- Tyypin II diabeetikko, joka käyttää tällä hetkellä injektioinsuliinia, heikentynyt glukoositoleranssi, metabolinen oireyhtymä, nuorten aikuisten diabetes ja raskausdiabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiovartta
Verrokkiryhmän tyypin II diabetes saa tavanomaista hoitoa, joka sisältää rutiininomaisen lääkärin konsultoinnin ja lääkehoidon terveydenhuollon tarjoajan määräämän mukaisesti.
Klinikalla käydään 3 kuukauden välein ja seurataan verensokeriarvoja, verenpainetta ja lipidiprofiileja.
Tavanomainen hoitoprotokolla perustuu American Diabetes Associationin tyypin 2 diabeteksen hoitoa koskeviin ohjeisiin (Care, 2023).
|
|
|
Kokeellinen: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
|
Koulutus tyypin II diabeetikoille Ohjelma sisältää 6 jäsenneltyä koulutusta, joista jokainen järjestetään kahdesti viikossa ja kestää 1 tunti ja 20 minuuttia , ja se kattaa muun muassa: Viikko 1: Diabeteskasvatus ja tavoitteiden asettaminen Viikko 3: Ravitsemus- ja ateriasuunnittelu Viikko 5: Fyysinen aktiivisuus ja liikunta Viikko 7: Lääkkeenhallinta Viikko 9: Stressinhallinta ja emotionaalinen hyvinvointi Viikko 11: Katsaus ja tulevaisuuden suunnitelmat Aika, paikka ja interaktiivisuus Aktiviteetit Istunnot pidetään liittovaltion yleissairaalan kellarissa perjantaisin alkaen 10.00 - 11.20. Jokainen istunto sisältää interaktiivisia elementtejä, kuten ryhmäkeskusteluja, käytännön harjoituksia ja käytännön toimintaa, jotta osallistujat ovat täysin sitoutuneita ja valmiita hallitsemaan T2DM-diabetekseensa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Aikaikkuna: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
|
HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enhance Self-efficacy
Aikaikkuna: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
|
Diabetes Knowledge
Aikaikkuna: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
|
Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000574/HSA/MSPH-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .