관성센서를 이용한 경추척수증 환자의 수술 전후 보행장애 및 임상평가도구와의 상관관계 평가 (DCM-HFIMU)
2025년 6월 20일 업데이트: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital
이 연구는 관성 측정 장치(IMU) 센서를 사용하여 퇴행성 경추 척수증(DCM) 환자의 수술 전후 보행 장애를 평가하는 것을 목표로 합니다.
IMU에서 파생된 보행 매개변수를 기존 임상 평가 도구(예: Modified Ashworth Scale, mJOA 및 GRASSP)와 비교함으로써 이 연구에서는 DCM 환자의 보행 개선 및 신경학적 회복을 평가하고 모니터링하기 위한 IMU 센서의 효과와 신뢰성을 확인하려고 합니다.
이 연구는 미국 이외의 지역에서 수행되었으며 미국 FDA 규정이 적용되는 개입이나 장치를 포함하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구에서는 IMU 센서로 측정한 보행 매개 변수와 퇴행성 경추 척수증(DCM) 환자를 위한 확립된 임상 평가 도구 간의 상관 관계를 조사할 것입니다.
주요 목표는 수술 전후의 보행 장애를 정량화하고 정량적 평가 도구로서 IMU 센서의 유용성을 검증하는 것입니다.
이 연구에서는 미세 운동 및 보행 차이를 감지하는 데 있어 IMU 센서의 민감도를 평가하기 위해 DCM 환자와 대조군을 모두 모집할 예정입니다.
결과는 보행 속도, 케이던스, 보폭 및 경직에 특히 중점을 두고 수술 전후 측정의 통계적 비교를 사용하여 분석됩니다.
예상되는 목표는 IMU 센서를 기존 임상 도구에 대한 신뢰할 수 있는 대안으로 검증하여 보행 장애의 조기 발견을 촉진하고 DCM 환자의 수술 후 개선을 모니터링하는 것입니다.
이 연구는 완전히 미국 이외의 지역에서 수행되었으며 미국 FDA 규정이 적용되는 개입이나 장치를 포함하지 않습니다.
본 연구에 사용된 장치 및 절차는 연구가 수행되는 국가의 현지 규제 당국의 승인을 받았습니다.
이 연구는 미국 FDA 요구 사항이 아닌 적용 가능한 국제 및 현지 지침을 준수합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sungchul Huh, PhD
- 전화번호: 055-360-4250
- 이메일: dr.huhsc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sungchul Huh, PhD
- 전화번호: 82-55-360-4250
- 이메일: dr.huhsc@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 경추 척수병증 진단을 받고 보행 장애를 보이는 18세 이상의 성인이 포함됩니다.
참가자는 도움 없이 최소 3m를 걸을 수 있어야 하며, 이전에 경추 척수증으로 인한 수술 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
이 모집단은 보행 매개변수와 운동 기능을 측정하기 위해 보행 분석 및 임상 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
심각한 호흡기 또는 심장 질환, 보행에 영향을 미치는 근골격 문제 또는 이동성에 영향을 미치는 신경 장애 병력이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 사전 동의를 전달하고 제공할 수 있습니다.
- 다른 사람이나 보행 보조 기구의 도움 없이 최소 3m를 걸을 수 있습니다.
- 경추척수병증에 대한 사전 수술적 치료는 없습니다.
- mJOA 척도에서 하지 운동 기능 점수가 2점 이상입니다.
제외 기준:
- 안전한 보행을 방해하는 심각한 호흡기 또는 심장 질환이 존재합니다.
- 척추 기형과 같은 근골격계 문제가 보행에 영향을 미칩니다.
- 말초 신경 손상, 관절 경직, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 척수염 또는 파킨슨병을 포함하여 보행에 영향을 미치는 신경학적 장애의 병력.
- 보행에 영향을 미칠 수 있는 이전의 정형외과 또는 신경외과적 개입.
- 외상(급성 골절 또는 급성 추간판 탈출증), 종양 또는 감염으로 인해 발생하는 경추 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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퇴행성 경추 척수증(DCM) 환자
퇴행성 경추척수증(DCM) 진단을 받고 수술이 예정된 환자.
이 그룹은 수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일의 세 가지 시점에서 보행 분석 및 임상 평가를 받게 됩니다.
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경직 및 보행 장애를 평가하기 위한 관성 측정 장치(IMU) 센서 기반 3D 보행 분석입니다.
이 개입은 수술 전후 DCM 환자의 보행 매개 변수에 대한 정량적 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 길이
기간: 수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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퇴행성 경추 척수증(DCM) 환자의 보행 특성을 독립적으로 평가하기 위해 보폭을 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
보폭은 동일한 발을 연속적으로 두 번 배치한 거리로 정의되며 균형과 이동성을 평가하는 데 중요한 매개변수입니다.
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수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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걷는 속도
기간: 수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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보행 속도는 퇴행성 경추 척수증(DCM) 환자의 보행 특성을 독립적으로 평가하기 위해 시간당 킬로미터(km/h) 단위로 측정됩니다.
걷는 속도는 정의된 거리에 대한 보행의 효율성을 평가하며 기능적 이동성의 중요한 척도입니다.
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수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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보폭
기간: 수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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퇴행성 경추 척수증(DCM) 환자의 보행 특성을 독립적으로 평가하기 위해 보폭을 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
보폭은 하나의 완전한 보행 주기에 포함되는 거리로 정의되며 환자의 보행 안정성에 대한 통찰력을 제공합니다.
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수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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운율
기간: 수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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케이던스는 퇴행성 경추 척수증(DCM) 환자의 보행 특성을 독립적으로 평가하기 위해 분당 걸음 수(걸음/분)로 측정됩니다.
케이던스는 1분당 걷는 걸음 수를 나타내며, 보행 리듬과 패턴을 분석하는 데 사용됩니다.
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수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 일본 정형외과 협회(mJOA) 점수
기간: 수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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MJOA 점수는 퇴행성 경추 척수증(DCM) 환자의 신경 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 점수는 운동 기능 장애, 감각 기능 장애, 방광 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0(최악의 결과)부터 18(최상의 결과)까지이며, 점수가 높을수록 신경 기능이 양호한 것을 의미합니다.
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수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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MAS 점수는 퇴행성 경추 척수증(DCM) 환자의 경직을 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 0(근긴장도 증가 없음)부터 4(굴곡 또는 신전이 강함)까지입니다.
점수가 낮을수록 경직 감소를 반영하여 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전 10일, 수술 후 10일, 수술 후 30일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sungchul Huh, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McGinley JL, Baker R, Wolfe R, Morris ME. The reliability of three-dimensional kinematic gait measurements: a systematic review. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):360-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.09.003. Epub 2008 Nov 13.
- Moorthy RK, Bhattacharji S, Thayumanasamy G, Rajshekhar V. Quantitative changes in gait parameters after central corpectomy for cervical spondylotic myelopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Apr;2(4):418-24. doi: 10.3171/spi.2005.2.4.0418.
- Lee DH, Yoo JY, Cho JH, Hwang CJ, Lee CS, Kim C, Ha JK, Park KB. Subclinical gait disturbance and postoperative gait improvement in patients with degenerative cervical myelopathy. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11179. doi: 10.1038/s41598-021-90884-2.
- Maezawa Y, Uchida K, Baba H. Gait analysis of spastic walking in patients with cervical compressive myelopathy. J Orthop Sci. 2001;6(5):378-84. doi: 10.1007/s007760170002.
- Siasios ID, Spanos SL, Kanellopoulos AK, Fotiadou A, Pollina J, Schneider D, Becker A, Dimopoulos VG, Fountas KN. The Role of Gait Analysis in the Evaluation of Patients with Cervical Myelopathy: A Literature Review Study. World Neurosurg. 2017 May;101:275-282. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.122. Epub 2017 Feb 9.
- Malone A, Meldrum D, Bolger C. Three-dimensional gait analysis outcomes at 1 year following decompressive surgery for cervical spondylotic myelopathy. Eur Spine J. 2015 Jan;24(1):48-56. doi: 10.1007/s00586-014-3267-1. Epub 2014 Mar 13.
- Williams G, Morris ME, Schache A, McCrory P. Observational gait analysis in traumatic brain injury: accuracy of clinical judgment. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):454-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.11.005. Epub 2008 Dec 23.
- Malone A, Meldrum D, Bolger C. Gait impairment in cervical spondylotic myelopathy: comparison with age- and gender-matched healthy controls. Eur Spine J. 2012 Dec;21(12):2456-66. doi: 10.1007/s00586-012-2433-6. Epub 2012 Jul 24.
- Mandelli F, Zhang Y, Nuesch C, Ewald H, Aghlmandi S, Halbeisen F, Scharen S, Mundermann A, Netzer C. Gait function assessed using 3D gait analysis in patients with cervical spinal myelopathy before and after surgical decompression: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2024 Mar;24(3):406-416. doi: 10.1016/j.spinee.2023.09.030. Epub 2023 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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