Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нарушений походки и их корреляция с инструментами клинической оценки до и после операции у пациентов с цервикальной миелопатией с использованием инерционных датчиков (DCM-HFIMU)

20 июня 2025 г. обновлено: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital
Целью данного исследования является оценка нарушений походки у пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией (ДЦМ) до и после операции с использованием датчика инерционного измерительного блока (IMU). Сравнивая параметры походки, полученные с помощью IMU, с традиционными инструментами клинической оценки (например, модифицированной шкалой Эшворта, mJOA и GRASSP), исследование направлено на определение эффективности и надежности датчиков IMU для оценки и мониторинга улучшения походки и неврологического восстановления у пациентов с ДКМП. Это исследование проводится за пределами США и не предполагает вмешательств или устройств, подпадающих под регулирование FDA США.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

В этом обсервационном исследовании будет изучена корреляция между параметрами походки, измеренными с помощью датчика IMU, и признанными инструментами клинической оценки пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией (ДЦМ). Основная цель — количественная оценка нарушений походки до и после хирургического вмешательства и проверка полезности датчика IMU в качестве инструмента количественной оценки. В исследование примут участие как пациенты с ДКМП, так и контрольная группа, чтобы оценить чувствительность датчика IMU при обнаружении различий в мелкой моторике и походке. Результаты будут проанализированы с использованием статистических сравнений измерений до и после операции, с особым упором на скорость походки, частоту шагов, длину шага и спастичность. Ожидаемая цель состоит в том, чтобы проверить датчик IMU как надежную альтернативу существующим клиническим инструментам, способствующую раннему выявлению нарушений походки и мониторингу послеоперационного улучшения у пациентов с ДКМП. Это исследование проводится полностью за пределами Соединенных Штатов и не предполагает вмешательств или устройств, подпадающих под регулирование FDA США. Устройства и процедуры, использованные в этом исследовании, одобрены местными регулирующими органами страны, где проводится исследование. Исследование соответствует применимым международным и местным рекомендациям, а не требованиям FDA США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sungchul Huh, PhD
  • Номер телефона: 055-360-4250
  • Электронная почта: dr.huhsc@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sungchul Huh, PhD
  • Номер телефона: 82-55-360-4250
  • Электронная почта: dr.huhsc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию вошли взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована шейная миелопатия и наблюдаются нарушения походки. Участники должны быть способны пройти без посторонней помощи не менее 3 метров и не подвергаться ранее хирургическому лечению шейной миелопатии. Эта популяция будет оценена с использованием инструментов анализа походки и клинической оценки для измерения параметров походки и двигательной функции. Из исследования будут исключены лица с тяжелыми респираторными или сердечными заболеваниями, проблемами опорно-двигательного аппарата, влияющими на походку, или неврологическими расстройствами в анамнезе, влияющими на подвижность.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Способен общаться и давать информированное согласие.
  • Способен пройти не менее 3 метров без помощи других или вспомогательных средств для ходьбы.
  • Никакого предшествующего хирургического лечения шейной миелопатии.
  • Оценка двигательной функции нижних конечностей 2 или выше по шкале mJOA.

Критерии исключения:

  • Наличие тяжелых респираторных или сердечных заболеваний, препятствующих безопасной ходьбе.
  • Проблемы опорно-двигательного аппарата, такие как деформации позвоночника, влияющие на походку.
  • В анамнезе неврологические расстройства, влияющие на походку, включая повреждение периферических нервов, тугоподвижность суставов, инсульт, черепно-мозговую травму, миелит или болезнь Паркинсона.
  • Предыдущие ортопедические или нейрохирургические вмешательства, которые могли повлиять на походку.
  • Заболевания шейки матки, возникшие в результате травмы (острый перелом или острая грыжа диска), опухоли или инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с дегенеративной цервикальной миелопатией (ДЦМ)
Пациенты с диагнозом дегенеративная цервикальная миелопатия (ДЦМ), которым назначена операция. Эта группа пройдет анализ походки и клиническую оценку в три периода времени: 10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.
Трехмерный анализ походки на основе датчика инерционного измерения (IMU) для оценки спастичности и нарушений походки. Это вмешательство направлено на получение количественных данных о параметрах походки у пациентов с ДКМП до и после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина шага
Временное ограничение: 10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.
Длина шага измеряется в сантиметрах (см) для независимой оценки характеристик походки пациентов с дегенеративной шейной миелопатией (ДЦМ). Длина шага определяется как расстояние, пройденное между двумя последовательными положениями одной и той же стопы, и является критическим параметром для оценки баланса и подвижности.
10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.
Скорость ходьбы измеряется в километрах в час (км/ч) для независимой оценки характеристик походки пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией (ДЦМ). Скорость ходьбы оценивает эффективность передвижения на определенное расстояние и является жизненно важным показателем функциональной мобильности.
10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.
Длина шага
Временное ограничение: 10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.
Длина шага измеряется в сантиметрах (см) для независимой оценки характеристик походки пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией (ДЦМ). Длина шага определяется как расстояние, пройденное за один полный цикл походки, и дает представление об устойчивости ходьбы пациента.
10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.
Каденс
Временное ограничение: 10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.
Каденс измеряется в шагах в минуту (шагов/мин) для независимой оценки характеристик походки пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией (ДЦМ). Каденция представляет собой количество шагов, сделанных в минуту, и используется для анализа ритма и моделей ходьбы.
10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: 10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.
Оценка mJOA используется для оценки неврологической функции у пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией (ДКМП). Этот балл оценивает двигательную дисфункцию, сенсорную дисфункцию и функцию мочевого пузыря. Оценка варьируется от 0 (худший результат) до 18 (лучший результат), при этом более высокие баллы указывают на лучшее неврологическое функционирование.
10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.
Оценка MAS используется для оценки спастичности у пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией (ДКМП). Шкала варьируется от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (жесткость при сгибании или разгибании). Более низкие баллы указывают на лучшие результаты, отражающие снижение спастичности.
10 дней до операции, 10 дней после операции и 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sungchul Huh, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) этого исследования не будут разглашаться в целях защиты частной жизни и конфиденциальности участников. Из-за конфиденциального характера задействованных медицинских данных, а также в целях соблюдения институциональной политики и этических стандартов обмен данными ограничен для обеспечения безопасности и анонимности информации участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться