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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06719375
Évaluation des troubles de la marche et corrélation avec les outils d'évaluation clinique avant et après la chirurgie chez les patients atteints de myélopathie cervicale à l'aide de capteurs inertiels (DCM-HFIMU)
20 juin 2025 mis à jour par: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital
Cette étude vise à évaluer les troubles de la marche chez les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM) avant et après la chirurgie à l'aide d'un capteur d'unité de mesure inertielle (IMU).
En comparant les paramètres de démarche dérivés de l'IMU avec les outils d'évaluation clinique traditionnels (par exemple, l'échelle d'Ashworth modifiée, mJOA et GRASSP), l'étude vise à déterminer l'efficacité et la fiabilité des capteurs de l'IMU pour évaluer et surveiller l'amélioration de la marche et la récupération neurologique chez les patients DCM.
Cette étude est menée en dehors des États-Unis et n'implique pas d'interventions ou de dispositifs soumis à la réglementation américaine de la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle examinera la corrélation entre les paramètres de marche mesurés avec un capteur IMU et les outils d'évaluation clinique établis pour les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM).
L'objectif principal est de quantifier les déficiences de la marche avant et après une intervention chirurgicale et de vérifier l'utilité du capteur IMU en tant qu'outil d'évaluation quantitative.
L'étude recrutera à la fois des patients DCM et un groupe témoin pour évaluer la sensibilité du capteur IMU dans la détection des différences de motricité fine et de démarche.
Les résultats seront analysés à l'aide de comparaisons statistiques de mesures pré- et post-chirurgicales, avec un accent particulier sur la vitesse de marche, la cadence, la longueur de foulée et la spasticité.
L'objectif anticipé est de valider le capteur IMU comme une alternative fiable aux outils cliniques existants, facilitant la détection précoce des troubles de la marche et le suivi de l'amélioration post-chirurgicale chez les patients DCM.
Cette étude est menée entièrement en dehors des États-Unis et n'implique aucune intervention ou dispositif soumis à la réglementation américaine de la FDA.
Les appareils et procédures utilisés dans cette étude sont approuvés par les autorités réglementaires locales du pays où l'étude est menée.
L'étude est conforme aux directives internationales et locales applicables plutôt qu'aux exigences de la FDA américaine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sungchul Huh, PhD
- Numéro de téléphone: 055-360-4250
- E-mail: dr.huhsc@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sungchul Huh, PhD
- Numéro de téléphone: 82-55-360-4250
- E-mail: dr.huhsc@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des adultes âgés de 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de myélopathie cervicale et présentant des troubles de la marche.
Les participants doivent être capables de marcher au moins 3 mètres sans aide et n'avoir subi aucun traitement chirurgical antérieur pour la myélopathie cervicale.
Cette population sera évaluée à l'aide d'outils d'analyse de la démarche et d'évaluation clinique pour mesurer les paramètres de marche et la fonction motrice.
Les personnes souffrant de problèmes respiratoires ou cardiaques graves, de problèmes musculo-squelettiques affectant la démarche ou d'antécédents de troubles neurologiques ayant un impact sur la mobilité seront exclus de l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus.
- Capable de communiquer et de fournir un consentement éclairé.
- Capable de marcher au moins 3 mètres sans l’aide d’autrui ni d’aides à la marche.
- Aucun traitement chirurgical préalable pour la myélopathie cervicale.
- Score de fonction motrice des membres inférieurs de 2 ou plus sur l'échelle mJOA.
Critères d'exclusion :
- Présence de troubles respiratoires ou cardiaques graves qui empêchent la marche en toute sécurité.
- Problèmes musculo-squelettiques, tels que des déformations de la colonne vertébrale, affectant la démarche.
- Antécédents de troubles neurologiques affectant la démarche, notamment lésion des nerfs périphériques, raideur articulaire, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, myélite ou maladie de Parkinson.
- Interventions orthopédiques ou neurochirurgicales antérieures pouvant avoir un impact sur la démarche.
- Affections cervicales résultant d'un traumatisme (fracture aiguë ou hernie discale aiguë), d'une tumeur ou d'une infection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM)
Patients diagnostiqués avec une myélopathie cervicale dégénérative (DCM) devant subir une intervention chirurgicale.
Ce groupe subira une analyse de la démarche et des évaluations cliniques à trois moments : 10 jours avant l'opération, 10 jours après l'opération et 30 jours après l'opération.
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Analyse de la marche 3D basée sur un capteur de l'unité de mesure inertielle (IMU) pour évaluer la spasticité et les troubles de la marche.
Cette intervention vise à fournir des données quantitatives sur les paramètres de marche chez les patients DCM avant et après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur du pas
Délai: 10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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La longueur des pas est mesurée en centimètres (cm) pour évaluer indépendamment les caractéristiques de démarche des patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM).
La longueur du pas est définie comme la distance parcourue entre deux placements successifs du même pied et constitue un paramètre critique pour évaluer l'équilibre et la mobilité.
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10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Vitesse de marche
Délai: 10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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La vitesse de marche est mesurée en kilomètres par heure (km/h) pour évaluer indépendamment les caractéristiques de démarche des patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM).
La vitesse de marche évalue l'efficacité de la marche sur une distance définie et constitue une mesure vitale de la mobilité fonctionnelle.
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10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Longueur de foulée
Délai: 10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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La longueur de la foulée est mesurée en centimètres (cm) pour évaluer indépendamment les caractéristiques de démarche des patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM).
La longueur de la foulée est définie comme la distance parcourue au cours d'un cycle de marche complet et donne un aperçu de la stabilité de la marche du patient.
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10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Cadence
Délai: 10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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La cadence est mesurée en pas par minute (pas/min) pour évaluer indépendamment les caractéristiques de démarche des patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM).
La cadence représente le nombre de pas effectués par minute et est utilisée pour analyser le rythme et les schémas de marche.
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10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA)
Délai: 10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Le score mJOA est utilisé pour évaluer la fonction neurologique chez les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM).
Ce score évalue le dysfonctionnement moteur, le dysfonctionnement sensoriel et la fonction vésicale.
Le score varie de 0 (pire résultat) à 18 (meilleur résultat), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction neurologique.
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10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Le score MAS est utilisé pour évaluer la spasticité chez les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM).
L'échelle va de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (rigide en flexion ou en extension).
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats, reflétant une spasticité réduite.
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10 jours avant l'intervention chirurgicale, 10 jours après l'intervention chirurgicale et 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sungchul Huh, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McGinley JL, Baker R, Wolfe R, Morris ME. The reliability of three-dimensional kinematic gait measurements: a systematic review. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):360-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.09.003. Epub 2008 Nov 13.
- Moorthy RK, Bhattacharji S, Thayumanasamy G, Rajshekhar V. Quantitative changes in gait parameters after central corpectomy for cervical spondylotic myelopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Apr;2(4):418-24. doi: 10.3171/spi.2005.2.4.0418.
- Lee DH, Yoo JY, Cho JH, Hwang CJ, Lee CS, Kim C, Ha JK, Park KB. Subclinical gait disturbance and postoperative gait improvement in patients with degenerative cervical myelopathy. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11179. doi: 10.1038/s41598-021-90884-2.
- Maezawa Y, Uchida K, Baba H. Gait analysis of spastic walking in patients with cervical compressive myelopathy. J Orthop Sci. 2001;6(5):378-84. doi: 10.1007/s007760170002.
- Siasios ID, Spanos SL, Kanellopoulos AK, Fotiadou A, Pollina J, Schneider D, Becker A, Dimopoulos VG, Fountas KN. The Role of Gait Analysis in the Evaluation of Patients with Cervical Myelopathy: A Literature Review Study. World Neurosurg. 2017 May;101:275-282. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.122. Epub 2017 Feb 9.
- Malone A, Meldrum D, Bolger C. Three-dimensional gait analysis outcomes at 1 year following decompressive surgery for cervical spondylotic myelopathy. Eur Spine J. 2015 Jan;24(1):48-56. doi: 10.1007/s00586-014-3267-1. Epub 2014 Mar 13.
- Williams G, Morris ME, Schache A, McCrory P. Observational gait analysis in traumatic brain injury: accuracy of clinical judgment. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):454-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.11.005. Epub 2008 Dec 23.
- Malone A, Meldrum D, Bolger C. Gait impairment in cervical spondylotic myelopathy: comparison with age- and gender-matched healthy controls. Eur Spine J. 2012 Dec;21(12):2456-66. doi: 10.1007/s00586-012-2433-6. Epub 2012 Jul 24.
- Mandelli F, Zhang Y, Nuesch C, Ewald H, Aghlmandi S, Halbeisen F, Scharen S, Mundermann A, Netzer C. Gait function assessed using 3D gait analysis in patients with cervical spinal myelopathy before and after surgical decompression: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2024 Mar;24(3):406-416. doi: 10.1016/j.spinee.2023.09.030. Epub 2023 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) de cette étude ne seront pas partagées pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants.
En raison de la nature sensible des données médicales impliquées et pour se conformer aux politiques institutionnelles et aux normes éthiques, le partage de données est limité afin de garantir la sécurité et l'anonymat des informations sur les participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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