근력과 탄력 근육에 대한 Sofwave와 Pure Impact의 결합 치료 및 느슨한 피부 외관 개선
상완 복합 치료 Sofwave와 Pure Impact의 근력과 근육 긴장 완화 및 늘어진 피부 외관 개선의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 양쪽 팔뚝에 1~2회의 SofWave 치료와 4회의 Pure Impact 치료가 포함된 복합 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 세션(방문 1)에서 대상자는 SofWave 치료를 받았고, 동일한 방문에서도 Pure Impact 치료를 받을 수도 있습니다. 같은 날 두 시술을 할 경우에는 소파웨이브보다 먼저 퓨어임팩트를 먼저 발라야 합니다. 개별 방문으로 시술을 진행하는 경우 SofWave 시술 후 2~7일 후에 Pure Impact를 예약하세요. 두 치료를 같은 날 실시한 경우 두 번째 Pure Impact 세션은 7-10일 후에 이루어집니다. 마찬가지로 세 번째와 네 번째 Pure Impact 세션도 이전 세션 이후 7~10일 간격으로 진행됩니다. 마지막(네 번째) Pure Impact 치료는 같은 날 또는 선택적 두 번째 SofWave 치료 후에 시행될 수 있습니다. 같은 날 두 시술을 할 경우에는 소파웨이브보다 먼저 퓨어임팩트를 먼저 발라야 합니다. 시술이 개별 방문으로 진행되는 경우 네 번째 Pure Impact 시술 후 2~7일 후에 SofWave를 예약하세요.
모든 환자는 마지막 치료 후 4±1주 및 12±2주(FU1 및 FU2)에 2회의 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
- 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며, 폐경 후이거나 수술로 불임 상태이거나 등록 전 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법(예: 경구 피임약, 피임 임플란트, 살정제를 포함한 장벽 방법)을 사용하거나 금욕해야 합니다.
- 피부의 느슨함과 근육의 힘과 탄탄함을 위해 팔뚝 부위에 치료를 받고 싶습니다.
- 피험자는 팔 위쪽에 확실히 눈에 띄는 느슨한 피부를 갖고 있으며, 조사관의 의견으로는 치료로 인해 이점을 얻을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 식단이나 운동 루틴에 큰 변화를 주지 않음으로써 체중(즉, 전체 체중의 5% 이내)을 유지하는 데 동의합니다.
- 모든 방문, 치료, 평가 일정 및 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있습니다.
- 치료 부위에 대한 연구 사진을 찍고 싶습니다.
- 피험자는 SofWave 및 Pure Impact 치료 후 3개월 동안 다른 상완 피부 이완 치료를 받지 않는다는 데 동의했습니다.
- 서면 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람, 출산한 지 3개월 미만인 사람, 그리고/또는 모유 수유 중인 사람.
- 치료 부위의 피부 질환(피부 감염이나 발진, 광범위한 흉터, 건선, 열린 상처 등).
- 하지의 동맥 순환 장애, 염증성 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 상처 치유 또는 면역 반응(예: 혈액 장애)을 방해하는 의학적 장애.
- 리도카인이나 에피네프린에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 5년 동안 활동성 악성종양 또는 악성종양의 병력.
- 심장 장애, 감각 장애, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 간질, 루푸스, 포르피린증, 관련 신경 장애, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환(예: 조사자의 의견에 따라 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해할 수 있는 모든 질병 상태.
- 면역억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 병력이 있거나 현재 면역억제제를 사용하고 있는 경우.
- 갑상선, 뇌하수체, 안드로겐과 관련된 호르몬 불균형으로 고통받고 있습니다.
- 심각한 림프 배수 문제의 병력.
- 현재 심한 흡연자이거나 지난 10년 동안 심한 흡연(하루 25개비 이상)을 한 적이 있는 사람입니다.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 출혈 장애의 병력이 있거나 조사관의 의견으로 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우.
- 체질량지수>30kg/m2
- 지난 달 명목상 ±5%의 불안정한 중량입니다.
- 심박조율기, 제세동기, 약물 전달 시스템, 기타 금속 또는 전기 임플란트 등 신체 어느 곳에든 능동 이식 장치.
- 금속판, 나사 및 금속 피어싱, 실리콘 임플란트 또는 주입된 화학 물질과 같은 치료 부위의 영구 임플란트(골막면의 깊이가 충분히 깊지 않은 경우).
- 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 질환을 포함한 표피 또는 피부 질환(특히 콜라겐 또는 미세혈관 관련)의 병력.
- 지방 감소 시술(예: 지방 흡입 수술, 수술, 지방 용해제 등) 이력.
- 상완의 이전 수술 이력.
- 팔뚝에 과도한 피하 지방.
- 치료하려는 부위에 심한 일광 탄력증이 있습니다.
- 치료할 부위에 흉터가 심하거나, 위축성 흉터가 있거나, 위축성 흉터나 켈로이드의 병력이 있거나, 멍이 들기 쉬운 경우.
- 치료 부위 또는 근처에 문신 또는 이전 문신이 있는 경우.
- 근육 위축.
- 근육 재활이 필요합니다.
- 치료받은 부위에 지속적인 통증이 있습니다.
- 하이드로겔에 대한 모든 감도(Pure Impact 전극 패드는 하이드로겔로 제작됨)
- 지난 6개월 이내에 박피 또는 비박피 재포장/재생 레이저 치료 또는 광선 치료 이력, 치료하려는 부위에 지난 12개월 이내에 박피술 또는 심박리술을 시행한 이력.
- 프로토콜을 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없습니다.
- 현재 승인되지 않은 다른 임상시험용 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사자의 전문적 견해에 따르면 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 느슨한 조직과 근육
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애플리케이터와 콘솔로 구성된 Sofwave 시스템은 조직에 경피적으로 전달될 수 있는 고강도의 비집속 초음파 에너지를 생성합니다. Pure Impact는 EMS 모듈입니다. 이 모듈은 SofWave 콘솔에 무선으로 연결되고 제어됩니다. 기존 초음파 모듈과 독립적으로 기능합니다. Pure Impact는 자극할 근육에 직접 근접한 피부의 전극을 통해 전달되는 전기 자극을 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처진 피부의 개선
기간: 치료 후 3개월 후속 방문
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독립적인 리뷰어가 평가한 글로벌 미적 개선 척도(Global Aesthetic Improvement Scale)를 기준으로 Sofwave와 Pure Impact 병용 치료 후 처진 피부 모양과 팔 위쪽의 근력 및 탄력 근육의 개선 비율입니다.
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치료 후 3개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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