Trattamento combinato Sofwave e Pure Impact per rafforzare e tonificare i muscoli e migliorare l'aspetto rilassato della pelle

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 25 anni e ≤ 70 anni.
2. Non in gravidanza o in allattamento e deve essere in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad esempio contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida) o astinenza.
3. Desiderio di sottoporsi a trattamenti sulla parte superiore delle braccia per lassità cutanea e per forza e tono muscolare.
4. Il soggetto ha una pelle lassa chiaramente visibile sulla parte superiore del braccio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe trarre beneficio dal trattamento.
5. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5% del peso corporeo totale) senza apportare modifiche importanti alla dieta o alla routine di esercizio fisico durante lo studio.
6. In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visite, trattamenti e valutazioni.
7. Sono disposto a scattare foto di ricerca delle aree di trattamento.
8. Il soggetto accetta di non sottoporsi ad altri trattamenti di rilassamento cutaneo della parte superiore del braccio per un periodo di 3 mesi successivi ai trattamenti SofWave e Pure Impact.
9. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando al seno.
2. Disturbi della pelle (infezioni o eruzioni cutanee, cicatrici estese, psoriasi, ferite aperte, ecc.) nell'area da trattare.
3. Disturbo medico che ostacolerebbe la guarigione della ferita o la risposta immunitaria (come un disturbo del sangue), inclusi ma non limitati a disturbi della circolazione arteriosa negli arti inferiori, malattie infiammatorie, ecc.
4. Allergia nota alla lidocaina o all'epinefrina.
5. Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
6. Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, disturbi sensoriali, diabete (tipo I o II), epilessia, lupus, porfiria, disturbi neurologici pertinenti, ipertensione non controllata o malattie epatiche o renali (ad es. qualsiasi stato patologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione).
7. Storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso attuale di farmaci immunosoppressori.
8. Soffrire di squilibrio ormonale, sia correlato alla tiroide, all'ipofisi o agli androgeni.
9. Storia di significativi problemi di drenaggio linfatico.
10. Attualmente è un forte fumatore o ha una storia di forte fumo (25 sigarette al giorno o più) negli ultimi 10 anni.
11. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
12. Storia di disturbi emorragici o assunzione di farmaci che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero aumentare il rischio di lividi.
13. BMI>30 kg/m2
14. Peso non stabile nominalmente ±5% nell'ultimo mese.
15. Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore, sistema di somministrazione di farmaci o qualsiasi altro impianto metallico o elettrico in qualsiasi parte del corpo.
16. Impianto permanente nell'area trattata come placche metalliche, viti e piercing metallici, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata, a meno che non sia abbastanza profondo nel piano periostale.
17. Storia di disturbi epidermici o cutanei (in particolare che coinvolgono il collagene o la microvascolarizzazione), comprese malattie vascolari del collagene o disturbi vasculitici.
18. Storia di una procedura di riduzione del grasso (ad esempio liposuzione, intervento chirurgico, agenti lipolitici, ecc.).
19. Storia di precedenti interventi chirurgici alla parte superiore delle braccia.
20. Eccessivo grasso sottocutaneo sulla parte superiore delle braccia.
21. Grave elastosi solare sulla zona da trattare.
22. Cicatrici significative, cicatrici atrofiche nell'area da trattare, o storia di cicatrici atrofiche o cheloidi o soggetta a lividi.
23. Tatuaggio o tatuaggio precedente nella zona da trattare o in prossimità di essa.
24. Atrofia muscolare.
25. Necessità di riabilitazione muscolare.
26. Dolore persistente nella zona trattata.
27. Qualsiasi sensibilità per l'idrogel (i cuscinetti degli elettrodi Pure Impact sono realizzati in idrogel).
28. Storia di trattamento laser di resurfacing/ringiovanimento ablativo o non ablativo o trattamento luminoso negli ultimi 6 mesi, dermoabrasione o peeling profondo negli ultimi 12 mesi sull'area da trattare.
29. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
30. Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti e le procedure dello studio.
31. Attualmente arruolato in uno studio clinico su qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
32. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituire un rischio inaccettabile per il soggetto.