Kombinert behandling Sofwave og Pure Impact for å styrke og tone muskler og forbedre slapp hudutseende

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 25 år og ≤ 70 år.
2. Ikke gravid eller ammende og må enten være postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel) eller abstinens.
3. Ønske om å gjennomgå behandlinger på overarmene for å slappe av huden og for styrke og tone muskler.
4. Forsøkspersonen har godt synlig slapp hud på overarmen, som etter utrederens mening kan ha nytte av behandlingen.
5. Forsøkspersonen godtar å opprettholde vekten sin (dvs. innenfor 5 % av total kroppsvekt) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller treningsrutinen i løpet av studien.
6. Evne og villig til å overholde alle besøk, behandlinger og evalueringsplaner og krav.
7. Vil gjerne få tatt forskningsbilder av behandlingsområder.
8. Forsøkspersonen godtar å ikke gjennomgå noen annen avslappende hudbehandling i overarmen i en periode på 3 måneder etter SofWave- og Pure Impact-behandlinger.
9. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
2. Hudlidelser (hudinfeksjoner eller utslett, omfattende arrdannelse, psoriasis, åpne sår etc.) i behandlingsområdet.
3. Medisinsk lidelse som ville hindre sårheling eller immunrespons (som blodsykdom), inkludert men ikke begrenset til arterielle sirkulasjonsforstyrrelser i underekstremitetene, inflammatorisk sykdom, etc.
4. Kjent allergi mot lidokain eller adrenalin.
5. Aktiv malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene.
6. Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, sensoriske forstyrrelser, diabetes (type I eller II), epilepsi, lupus, porfyri, relevante nevrologiske lidelser, ukontrollert hypertensjon eller lever- eller nyresykdom (dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre anestesi, behandling eller helingsprosessen).
7. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
8. Lider av hormonell ubalanse, enten det er relatert til skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller androgen.
9. Historie med betydelige lymfedrenasjeproblemer.
10. For tiden en storrøyker eller har en historie med storrøyking (25 sigaretter per dag eller mer) de siste 10 årene.
11. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
12. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
13. BMI >30 kg/m2
14. Ustabil vekt nominelt ±5 % siste måned.
15. Aktiv implantert enhet som en pacemaker, defibrillator, medikamentleveringssystem eller andre metalliske eller elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
16. Permanent implantat i det behandlede området som metallplater, skruer og metallpiercing, silikonimplantater eller et injisert kjemisk stoff, med mindre det er dypt nok i det periosteale planet.
17. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt som involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser.
18. Historie om en fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, kirurgi, lipolytiske midler, etc.).
19. Historie om tidligere operasjon i overarmene.
20. For mye subkutant fett på overarmene.
21. Alvorlig solelastose på det ment å behandle området.
22. Betydelige arrdannelser, atrofiske arr i området som skal behandles, eller har en historie med atrofiske arr eller keloider eller utsatt for blåmerker.
23. Tatovering eller tidligere tatovering ved eller i nærheten av behandlingsområdet.
24. Muskelatrofi.
25. Behov for muskelrehabilitering.
26. Vedvarende smerte ved det behandlede området.
27. Eventuell følsomhet for hydrogel (Pure Impact elektrodeputer er laget av hydrogel).
28. Anamnese med ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/foryngelseslaserbehandling eller lysbehandling i løpet av de siste 6 månedene, dermabrasjon eller dyp peeling i løpet av de siste 12 månedene på det tiltenkte området.
29. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
30. Kan ikke eller vil ikke overholde studiekravene og prosedyrene.
31. For tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
32. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens faglige oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.