Kombineret behandling Sofwave og Pure Impact til at styrke og tone muskler og forbedre slap hududseende

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 25 år og ≤ 70 år.
2. Ikke gravid eller ammende og skal enten være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende middel) eller abstinens.
3. Ønske om at gennemgå behandlinger på overarme for at slappe af i huden og for styrke og tone muskler.
4. Forsøgspersonen har tydeligt synlig slap hud på overarmen, som efter undersøgerens vurdering kan have gavn af behandlingen.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5 % af den samlede kropsvægt) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller træningsrutine under undersøgelsen.
6. Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
7. Er villig til at få taget forskningsbilleder af behandlingsområder.
8. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at gennemgå andre afslappende hudbehandlinger i overarmen i en periode på 3 måneder efter SofWave- og Pure Impact-behandlinger.
9. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer.
2. Hudlidelser (hudinfektioner eller udslæt, omfattende ardannelse, psoriasis, åbne sår osv.) i behandlingsområdet.
3. Medicinsk lidelse, der ville hindre sårheling eller immunrespons (såsom blodsygdom), inklusive men ikke begrænset til arterielle cirkulationsforstyrrelser i underekstremiteterne, inflammatorisk sygdom osv.
4. Kendt allergi over for lidocain eller adrenalin.
5. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
6. Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, føleforstyrrelser, diabetes (type I eller II), epilepsi, lupus, porfyri, relevante neurologiske lidelser, ukontrolleret hypertension eller lever- eller nyresygdom (dvs. enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen).
7. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
8. Lider af hormonel ubalance, uanset om det er relateret til skjoldbruskkirtel, hypofyse eller androgen.
9. Anamnese med betydelige lymfedrænageproblemer.
10. Er i øjeblikket storryger eller har tidligere haft storrygning (25 cigaretter om dagen eller mere) i de sidste 10 år.
11. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
12. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
13. BMI >30 kg/m2
14. Ustabil vægt nominelt ±5 % i den seneste måned.
15. Aktivt implanteret udstyr såsom en pacemaker, defibrillator, et lægemiddeltilførselssystem eller ethvert andet metallisk eller elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
16. Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader, skruer og metalpiercing, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof, medmindre det er dybt nok i det periosteale plan.
17. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.
18. Anamnese med en fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, kirurgi, lipolytiske midler osv.).
19. Historie om tidligere operation i overarmene.
20. Overdreven subkutant fedt på overarmene.
21. Alvorlig solelastose på det tiltænkte behandlingsområde.
22. Betydelige ardannelser, atrofiske ar i det område, der skal behandles, eller har en historie med atrofiske ar eller keloider eller tilbøjelige til at få blå mærker.
23. Tatovering eller tidligere tatovering ved eller i nærheden af ​​behandlingsområde.
24. Muskelatrofi.
25. Behov for muskelrehabilitering.
26. Vedvarende smerte ved det behandlede område.
27. Enhver følsomhed for hydrogel (Pure Impact elektrodepuder er lavet af hydrogel).
28. Anamnese med ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/rejuvenation laserbehandling eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder, dermabrasion eller dyb peeling inden for de seneste 12 måneder på det tilsigtede behandlede område.
29. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
30. Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskravene og -procedurerne.
31. Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
32. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens faglige mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller integriteten af ​​dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.