Комбинированное лечение Sofwave и Pure Impact для укрепления и тонуса мышц, а также улучшения внешнего вида дряблой кожи

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 25 лет и ≤ 70 лет.
2. Не беременны и не кормите грудью и должны находиться в постменопаузе, быть стерилизованы хирургическим путем или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью не менее чем за 3 месяца до включения в список (т. е. пероральные контрацептивы, противозачаточные имплантаты, барьерные методы со спермицидами) или воздерживаться.
3. Желание пройти процедуры на плечах для устранения дряблости кожи, а также для укрепления и тонуса мышц.
4. У субъекта отчетливо видна дряблая кожа на плече, что, по мнению исследователя, может принести пользу от лечения.
5. Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5% от общей массы тела), не внося каких-либо серьезных изменений в свой рацион или режим физических упражнений во время исследования.
6. Способен и готов соблюдать все графики и требования посещений, лечения и обследований.
7. Готов сделать исследовательские фотографии мест лечения.
8. Субъект соглашается не проходить никаких других процедур по расслаблению кожи плеч в течение 3 месяцев после процедур SofWave и Pure Impact.
9. Способен понимать и предоставлять письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Беременность или планирование беременности, роды менее 3 месяцев назад и/или кормление грудью.
2. Кожные заболевания (кожные инфекции или сыпь, обширные рубцы, псориаз, открытые раны и т. д.) в зоне лечения.
3. Соматическое заболевание, которое может препятствовать заживлению ран или иммунному ответу (например, заболевание крови), включая, помимо прочего, нарушения артериального кровообращения в нижних конечностях, воспалительные заболевания и т. д.
4. Известная аллергия на лидокаин или адреналин.
5. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет.
6. Страдающие от серьезных сопутствующих заболеваний, таких как сердечные расстройства, сенсорные нарушения, диабет (тип I или II), эпилепсия, волчанка, порфирия, соответствующие неврологические расстройства, неконтролируемая гипертония или заболевания печени или почек (т. любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать анестезии, лечению или процессу заживления).
7. История иммуносупрессии/иммунодефицитных заболеваний (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или приема иммунодепрессантов в настоящее время.
8. Страдаете от гормонального дисбаланса, связанного с щитовидной железой, гипофизом или андрогенами.
9. Серьезные проблемы с лимфодренажем в анамнезе.
10. В настоящее время является заядлым курильщиком или имеет историю тяжелого курения (25 сигарет в день или более) в течение последних 10 лет.
11. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
12. В анамнезе имеется нарушение свертываемости крови или прием каких-либо лекарств, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
13. ИМТ>30 кг/м2
14. Нестабильный вес номинально ±5% за последний месяц.
15. Активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, система доставки лекарств или любой другой металлический или электрический имплантат в любом месте тела.
16. Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины, винты и металлический пирсинг, силиконовые имплантаты или введенное химическое вещество, если только он не находится достаточно глубоко в периостальной плоскости.
17. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно связанные с коллагеном или микрососудами), включая коллагеновые сосудистые заболевания или васкулитные нарушения.
18. История процедур по уменьшению жира (например, липосакция, хирургическое вмешательство, применение липолитиков и т. д.).
19. История предшествующих операций на плечах.
20. Избыточный подкожный жир на плечах.
21. Выраженный солнечный эластоз на участке, предназначенном для лечения.
22. Значительные рубцы, атрофические рубцы в области, подлежащей лечению, или наличие в анамнезе атрофических рубцов или келоидов, или склонность к образованию синяков.
23. Татуировка или бывшая татуировка в области лечения или рядом с ней.
24. Атрофия мышц.
25. Необходимость мышечной реабилитации.
26. Постоянная боль в обработанной области.
27. Любая чувствительность к гидрогелю (подушечки электродов Pure Impact изготовлены из гидрогеля).
28. Абляционная или неабляционная лазерная шлифовка/омоложение или световая терапия в анамнезе в течение последних 6 месяцев, дермабразия или глубокий пилинг в течение последних 12 месяцев на участке, предназначенном для лечения.
29. Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
30. Невозможно или нежелание соблюдать требования и процедуры исследования.
31. В настоящее время участвует в клиническом исследовании любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
32. Любые другие условия, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или представлять неприемлемый риск для субъекта.