Tratamiento combinado Softwave y Pure Impact para fortalecer y tonificar los músculos y mejorar el aspecto laxo de la piel

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 25 años y ≤ 70 años.
2. No estar embarazada ni en período de lactancia y debe ser posmenopáusica, estar esterilizada quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos, métodos de barrera con espermicida) o abstinencia.
3. Deseo de someterse a tratamientos en la parte superior de los brazos para la piel laxa y para fortalecer y tonificar los músculos.
4. El sujeto tiene piel laxa claramente visible en la parte superior del brazo, que en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
5. El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5% del peso corporal total) al no realizar cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el estudio.
6. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los horarios y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones.
7. Estar dispuesto a que se tomen fotografías de investigación de las áreas de tratamiento.
8. El sujeto acepta no someterse a ningún otro tratamiento relajante para la piel de la parte superior del brazo durante un período de 3 meses después de los tratamientos SofWave y Pure Impact.
9. Capaz de comprender y proporcionar Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Embarazada o con intención de quedar embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o en periodo de lactancia.
2. Trastornos de la piel (infecciones o erupciones cutáneas, cicatrices extensas, psoriasis, heridas abiertas, etc.) en la zona de tratamiento.
3. Trastorno médico que dificultaría la cicatrización de heridas o la respuesta inmune (como un trastorno sanguíneo), incluidos, entre otros, trastornos de la circulación arterial en las extremidades inferiores, enfermedades inflamatorias, etc.
4. Alergia conocida a la lidocaína o la epinefrina.
5. Malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
6. Sufrir enfermedades concurrentes importantes, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales, diabetes (tipo I o II), epilepsia, lupus, porfiria, trastornos neurológicos pertinentes, hipertensión no controlada o enfermedad hepática o renal (es decir, cualquier estado patológico que a juicio del investigador pueda interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación).
7. Historial de trastornos de inmunosupresión/inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH o SIDA) o el uso actual de medicamentos inmunosupresores.
8. Sufre de desequilibrio hormonal, ya sea relacionado con la tiroides, la hipófisis o los andrógenos.
9. Historia de problemas importantes de drenaje linfático.
10. Actualmente es un fumador empedernido o tiene antecedentes de tabaquismo intenso (25 cigarrillos por día o más) en los últimos 10 años.
11. Historia de abuso crónico de drogas o alcohol.
12. Historial de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
13. IMC>30kg/m2
14. Peso inestable nominalmente ±5% en el último mes.
15. Dispositivo implantado activo como marcapasos, desfibrilador, sistema de administración de medicamentos o cualquier otro implante metálico o eléctrico en cualquier parte del cuerpo.
16. Implante permanente en la zona tratada como placas metálicas, tornillos y piercings metálicos, implantes de silicona o una sustancia química inyectada, a menos que esté lo suficientemente profundo en el plano perióstico.
17. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente relacionados con el colágeno o la microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o los trastornos vasculíticos.
18. Historial de un procedimiento de reducción de grasa (p. ej., liposucción, cirugía, agentes lipolíticos, etc.).
19. Historia de cirugía previa en la parte superior de los brazos.
20. Exceso de grasa subcutánea en la parte superior de los brazos.
21. Elastosis solar severa en la zona a tratar.
22. Cicatrizaciones importantes, cicatrices atróficas en la zona a tratar, o tiene antecedentes de cicatrices atróficas o queloides o propenso a sufrir hematomas.
23. Tatuaje o tatuaje anterior en o cerca del área de tratamiento.
24. Atrofia muscular.
25. Necesidad de rehabilitación muscular.
26. Dolor persistente en la zona tratada.
27. Cualquier sensibilidad al hidrogel (las almohadillas de los electrodos Pure Impact están hechas de hidrogel).
28. Antecedentes de tratamiento con láser o tratamiento con luz de rejuvenecimiento/rejuvenecimiento ablativo o no ablativo en los últimos 6 meses, dermoabrasión o exfoliación profunda en los últimos 12 meses en el área prevista a tratar.
29. Incapacidad para comprender el protocolo o dar consentimiento informado.
30. No puede o no quiere cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
31. Actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación no aprobado.
32. Cualquier otra condición que, en opinión profesional del investigador, afectaría potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o representaría un riesgo inaceptable para el sujeto.