Tratamento combinado Sofwave e Pure Impact para fortalecer e tonificar os músculos e melhorar a aparência flácida da pele

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 25 anos de idade e ≤ 70 anos de idade.
2. Não estar grávida ou amamentando e deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante anticoncepcional, métodos de barreira com espermicida) ou abstinência.
3. Desejo de se submeter a tratamentos na parte superior dos braços para flacidez da pele e para fortalecer e tonificar os músculos.
4. O sujeito tem pele flácida claramente visível na parte superior do braço, que na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento.
5. O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5% do peso corporal total) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o estudo.
6. Capaz e disposto a cumprir todos os cronogramas e requisitos de visitas, tratamentos e avaliações.
7. Disposto a tirar fotos de pesquisa das áreas de tratamento.
8. O sujeito concorda em não se submeter a nenhum outro tratamento de relaxamento da pele do braço por um período de 3 meses após os tratamentos SofWave e Pure Impact.
9. Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando.
2. Distúrbios de pele (infecções ou erupções cutâneas, cicatrizes extensas, psoríase, feridas abertas, etc.) na área de tratamento.
3. Distúrbio médico que prejudicaria a cicatrização de feridas ou a resposta imunológica (como distúrbio sanguíneo), incluindo, entre outros, distúrbios da circulação arterial nos membros inferiores, doenças inflamatórias, etc.
4. Alergia conhecida à lidocaína ou epinefrina.
5. Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
6. Sofrer de doenças concomitantes significativas, tais como distúrbios cardíacos, distúrbios sensoriais, diabetes (tipo I ou II), epilepsia, lúpus, porfiria, distúrbios neurológicos pertinentes, hipertensão não controlada ou doença hepática ou renal (ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, possa interferir na anestesia, tratamento ou processo de cura).
7. História de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
8. Sofrendo de desequilíbrio hormonal, seja relacionado à tireoide, à hipófise ou aos andrógenos.
9. História de problemas significativos de drenagem linfática.
10. Atualmente é fumante inveterado ou tem histórico de tabagismo intenso (25 cigarros por dia ou mais) nos últimos 10 anos.
11. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
12. História de distúrbio hemorrágico ou está tomando algum medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
13. IMC>30kg/m2
14. Peso instável nominalmente ±5% no último mês.
15. Dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador, sistema de administração de medicamentos ou qualquer outro implante metálico ou elétrico em qualquer parte do corpo.
16. Implante permanente na área tratada, como placas metálicas, parafusos e piercings metálicos, implantes de silicone ou substância química injetada, a menos que esteja suficientemente profundo no plano periosteal.
17. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos.
18. História de um procedimento de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.).
19. História de cirurgia prévia na parte superior do braço.
20. Excesso de gordura subcutânea na parte superior dos braços.
21. Elastose solar grave na área a ser tratada.
22. Cicatrizes significativas, cicatrizes atróficas na área a ser tratada ou histórico de cicatrizes atróficas ou quelóides ou com tendência a hematomas.
23. Tatuagem ou antiga tatuagem na área de tratamento ou próximo a ela.
24. Atrofia muscular.
25. Necessidade de reabilitação muscular.
26. Dor persistente na área tratada.
27. Qualquer sensibilidade ao hidrogel (as almofadas dos eletrodos Pure Impact são feitas de hidrogel).
28. História de tratamento a laser de rejuvenescimento/resurfacing ablativo ou não ablativo ou tratamento com luz nos últimos 6 meses, dermoabrasão ou peeling profundo nos últimos 12 meses na área pretendida a tratar.
29. Incapacidade de compreender o protocolo ou de dar consentimento informado.
30. Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos e procedimentos do estudo.
31. Atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
32. Qualquer outra condição que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou que represente um risco inaceitável para o sujeito.