Połączony zabieg Sofwave i Pure Wpływ na siłę i napięcie mięśni oraz poprawę luźnego wyglądu skóry

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 25 lat i ≤ 70 lat.
2. Nie może być w ciąży ani nie karmi piersią i musi być po menopauzie, poddać się sterylizacji chirurgicznej lub stosować medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody mechaniczne ze środkiem plemnikobójczym) lub zachować abstynencję.
3. Chęć poddania się zabiegom na ramiona w celu rozluźnienia skóry oraz wzmocnienia i napięcia mięśni.
4. Podmiot ma wyraźnie widoczną wiotką skórę na ramieniu, co w opinii badacza może przynieść korzyści dzięki leczeniu.
5. Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5% całkowitej masy ciała), nie wprowadzając żadnych większych zmian w swojej diecie ani rutynie ćwiczeń podczas badania.
6. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramów i wymagań wszystkich wizyt, zabiegów i ocen.
7. Chętnie wykonam zdjęcia badawcze obszarów zabiegowych.
8. Uczestnik zgadza się nie poddawać żadnym innym zabiegom zwiotczenia skóry ramion przez okres 3 miesięcy po zabiegach SofWave i Pure Impact.
9. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, urodziłaś mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmisz piersią.
2. Choroby skóry (infekcje lub wysypki skórne, rozległe blizny, łuszczyca, otwarte rany itp.) w obszarze zabiegowym.
3. Zaburzenie chorobowe utrudniające gojenie się ran lub odpowiedź immunologiczną (takie jak zaburzenia krwi), w tym między innymi zaburzenia krążenia tętniczego w kończynach dolnych, choroby zapalne itp.
4. Znana alergia na lidokainę lub epinefrynę.
5. Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
6. Osoby cierpiące na istotne choroby współistniejące, takie jak choroby serca, zaburzenia czucia, cukrzyca (typu I lub II), epilepsja, toczeń, porfiria, powiązane zaburzenia neurologiczne, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroby wątroby lub nerek (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać znieczulenie, leczenie lub proces gojenia).
7. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoborów odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosujące leki immunosupresyjne.
8. Cierpi na brak równowagi hormonalnej, niezależnie od tego, czy jest związany z tarczycą, przysadką mózgową czy androgenami.
9. Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym.
10. Obecnie jest nałogowym palaczem lub w przeszłości palił (25 papierosów dziennie lub więcej) w ciągu ostatnich 10 lat.
11. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
12. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u pacjenta.
13. BMI>30kg/m2
14. Niestabilna waga nominalnie ±5% w ciągu ostatniego miesiąca.
15. Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, system podawania leków lub jakikolwiek inny metalowy lub elektryczny implant w dowolnym miejscu ciała.
16. Implant stały w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki, śruby i metalowe kolczyki, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna, chyba że znajduje się ona wystarczająco głęboko w płaszczyźnie okostnej.
17. Choroby naskórka lub skóry w wywiadzie (w szczególności dotyczące kolagenu lub mikrokrążenia), w tym kolagenowa choroba naczyń lub choroby naczyniowe.
18. Historia zabiegów redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, operacja, stosowanie środków lipolitycznych itp.).
19. Historia wcześniejszych operacji ramion.
20. Nadmiar tłuszczu podskórnego na ramionach.
21. Silna elastoza słoneczna na obszarze przeznaczonym do leczenia.
22. Znaczące blizny, blizny zanikowe w obszarze poddawanym zabiegowi lub blizny zanikowe lub keloidy w przeszłości lub skłonność do siniaków.
23. Tatuaż lub poprzedni tatuaż na obszarze poddawanym zabiegowi lub w jego pobliżu.
24. Zanik mięśni.
25. Potrzeba rehabilitacji mięśni.
26. Utrzymujący się ból w leczonym obszarze.
27. Dowolna wrażliwość na hydrożel (podkładki elektrod Pure Impact wykonane są z hydrożelu).
28. Historia ablacyjnego lub nieablacyjnego leczenia laserowego/odmładzania powierzchni lub leczenia światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dermabrazji lub głębokiego peelingu w ciągu ostatnich 12 miesięcy na obszarze przeznaczonym do leczenia.
29. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
30. Niemożność lub chęć spełnienia wymagań i procedur związanych z badaniem.
31. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego innego niezatwierdzonego badanego leku lub urządzenia.
32. Każdy inny stan, który w profesjonalnej opinii badacza mógłby potencjalnie wpłynąć na reakcję uczestnika lub integralność danych lub stwarzałby dla niego niedopuszczalne ryzyko.