Kombinovaná léčba Sofwave a Pure Impact pro posílení a tonizaci svalů a zlepšení ochablého vzhledu pokožky

Kritéria zahrnutí:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 25 let a ≤ 70 let.
2. Netěhotná nebo kojící a musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem) nebo abstinence.
3. Touha podstoupit ošetření horní části paží pro ochablou kůži a pro sílu a tonus svalů.
4. Subjekt má jasně viditelnou ochablou kůži na horní části paže, která podle názoru výzkumníka může mít prospěch z léčby.
5. Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou hmotnost (tj. v rozmezí 5 % celkové tělesné hmotnosti) tím, že během studie neprovede žádné zásadní změny ve své stravě nebo rutině cvičení.
6. Schopný a ochotný vyhovět všem plánům a požadavkům návštěv, ošetření a hodnocení.
7. Ochotný nechat si pořídit výzkumné fotografie ošetřovaných oblastí.
8. Subjekt souhlasí s tím, že po dobu 3 měsíců po ošetření SofWave a Pure Impact nepodstoupí žádné jiné ošetření kůže na horní části paže.
9. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo těhotenství plánující, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
2. Kožní onemocnění (kožní infekce nebo vyrážky, rozsáhlé jizvy, lupénka, otevřené rány atd.) v ošetřované oblasti.
3. Zdravotní porucha, která by bránila hojení ran nebo imunitní reakci (jako je onemocnění krve), včetně, ale bez omezení, poruch arteriálního oběhu v dolních končetinách, zánětlivých onemocnění atd.
4. Známá alergie na lidokain nebo epinefrin.
5. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let.
6. Trpící významnými souběžnými onemocněními, jako jsou srdeční poruchy, senzorické poruchy, diabetes (typ I nebo II), epilepsie, lupus, porfyrie, související neurologické poruchy, nekontrolovaná hypertenze nebo onemocnění jater nebo ledvin (tj. jakýkoli chorobný stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat anestezii, léčbu nebo proces hojení).
7. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
8. Trpí hormonální nerovnováhou, ať už související se štítnou žlázou, hypofýzou nebo androgeny.
9. Významné problémy s lymfatickou drenáží v anamnéze.
10. V současné době silný kuřák nebo má v minulosti silné kouření (25 cigaret denně nebo více) v posledních 10 letech.
11. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
12. Anamnéza poruchy krvácivosti nebo užívání jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou u subjektu zvýšit riziko tvorby modřin.
13. BMI>30kg/m2
14. Nestabilní hmotnost nominálně ±5 % za poslední měsíc.
15. Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, systém podávání léků nebo jakýkoli jiný kovový nebo elektrický implantát kdekoli v těle.
16. Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky, šrouby a kovové piercingy, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka, pokud nejsou dostatečně hluboko v periostální rovině.
17. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména zahrnujících kolagen nebo mikrovaskularizaci), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch.
18. Anamnéza procedury redukce tuku (např. liposukce, operace, lipolytická činidla atd.).
19. Předchozí operace v horní části paže v anamnéze.
20. Nadměrný podkožní tuk na horní části paží.
21. Silná solární elastóza v oblasti určené k ošetření.
22. Významné jizvy, atrofické jizvy v oblasti, která má být léčena, nebo má v anamnéze atrofické jizvy nebo keloidy nebo má sklon k tvorbě modřin.
23. Tetování nebo dřívější tetování v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti.
24. Svalová atrofie.
25. Potřeba svalové rehabilitace.
26. Přetrvávající bolest v ošetřované oblasti.
27. Jakákoli citlivost na hydrogel (podložky elektrod Pure Impact jsou vyrobeny z hydrogelu).
28. Anamnéza ablativního nebo neablativního resurfacingového/omlazovacího laserového ošetření nebo ošetření světlem během posledních 6 měsíců, dermabraze nebo hlubokého peelingu během posledních 12 měsíců na oblasti určené k ošetření.
29. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
30. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky a postupy studie.
31. V současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
32. Jakýkoli jiný stav, který by podle odborného názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit reakci subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko.