Kombinierte Behandlung mit Sofwave und Pure Impact zur Stärkung und Straffung der Muskeln sowie zur Verbesserung des schlaffen Hautbildes

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 25 Jahren und ≤ 70 Jahren.
2. Nicht schwanger oder stillend und muss entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Implantate, Barrieremethoden mit Spermizid) oder Abstinenz.
3. Wunsch nach Behandlungen an den Oberarmen zur Erschlaffung der Haut sowie zur Kräftigung und Straffung der Muskulatur.
4. Das Subjekt hat deutlich sichtbar schlaffe Haut am Oberarm, die nach Ansicht des Untersuchers von der Behandlung profitieren könnte.
5. Der Proband verpflichtet sich, sein Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 % des Gesamtkörpergewichts), indem er während der Studie keine wesentlichen Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Trainingsprogramm vornimmt.
6. Fähig und bereit, alle Termine und Anforderungen für Besuche, Behandlungen und Untersuchungen einzuhalten.
7. Ich bin bereit, Forschungsfotos von den Behandlungsbereichen machen zu lassen.
8. Der Proband stimmt zu, sich im Anschluss an die SofWave- und Pure Impact-Behandlungen für einen Zeitraum von 3 Monaten keiner weiteren Behandlung zur Lockerung der Oberarmhaut zu unterziehen.
9. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft, haben vor weniger als 3 Monaten entbunden und/oder stillen.
2. Hauterkrankungen (Hautinfektionen oder -ausschläge, ausgedehnte Narbenbildung, Psoriasis, offene Wunden usw.) im Behandlungsbereich.
3. Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern würde (z. B. Bluterkrankung), einschließlich, aber nicht beschränkt auf arterielle Durchblutungsstörungen in den unteren Gliedmaßen, entzündliche Erkrankungen usw.
4. Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Adrenalin.
5. Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
6. Leiden an erheblichen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Sinnesstörungen, Diabetes (Typ I oder II), Epilepsie, Lupus, Porphyrie, entsprechenden neurologischen Störungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Leber- oder Nierenerkrankungen (d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Anästhesie, die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen könnte).
7. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
8. Leiden unter einem hormonellen Ungleichgewicht, sei es im Zusammenhang mit der Schilddrüse, der Hypophyse oder den Androgenen.
9. Vorgeschichte mit erheblichen Lymphdrainageproblemen.
10. Derzeit starker Raucher oder hat in den letzten 10 Jahren stark geraucht (25 Zigaretten pro Tag oder mehr).
11. Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
12. Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko von Blutergüssen bei der Person erhöhen können.
13. BMI > 30 kg/m2
14. Instabiles Gewicht nominell ±5 % im letzten Monat.
15. Aktives implantiertes Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Medikamentenverabreichungssystem oder jedes andere metallische oder elektrische Implantat irgendwo im Körper.
16. Permanentes Implantat im behandelten Bereich wie Metallplatten, Schrauben und Metallpiercing, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz, sofern sie nicht tief genug in der Periostebene liegt.
17. Vorgeschichte epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere mit Beteiligung von Kollagen oder Mikrovaskularität), einschließlich Kollagen-Gefäßerkrankungen oder vaskulitischen Störungen.
18. Vorgeschichte eines Fettreduktionsverfahrens (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.).
19. Vorgeschichte früherer Operationen an den Oberarmen.
20. Übermäßiges Unterhautfett an den Oberarmen.
21. Schwere solare Elastose im zu behandelnden Bereich.
22. Erhebliche Narbenbildung, atrophische Narben im zu behandelnden Bereich oder atrophische Narben oder Keloide in der Vorgeschichte oder Neigung zu Blutergüssen.
23. Tätowierung oder ehemalige Tätowierung im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs.
24. Muskelschwund.
25. Notwendigkeit einer Muskelrehabilitation.
26. Anhaltende Schmerzen im behandelten Bereich.
27. Jegliche Empfindlichkeit gegenüber Hydrogel (Pure Impact-Elektrodenpads bestehen aus Hydrogel).
28. Vorgeschichte einer ablativen oder nicht-ablativen Laserbehandlung oder Lichtbehandlung zur Oberflächenerneuerung/-verjüngung innerhalb der letzten 6 Monate, Dermabrasion oder Tiefenpeeling innerhalb der letzten 12 Monate an dem zu behandelnden Bereich.
29. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
30. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.
31. Derzeit in einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
32. Jeder andere Zustand, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.