여성의 주름 치료를 위한 KB304를 평가하는 연구 (Pearl-2)
2025년 5월 8일 업데이트: Krystal Biotech, Inc.
주름 치료를 위한 인간 유형 III 콜라겐(COL3)과 트로포엘라스틴을 발현하는 복제 결함 비통합 벡터인 KB304에 대한 1/2상 연구
본 연구의 목적은 데콜테 부위(V자형 가슴 부위)의 중등도 및 중증 주름을 교정하기 위한 연구용 유전자 치료법인 KB304의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
KB304는 스폰서의 유전자 조작 단순 포진 바이러스(HSV-1) 벡터를 사용해 소량의 주사를 통해 기능성 전장 인간 콜라겐(COL3)과 엘라스틴(트로포엘라스틴)을 피부에 전달하는 연구용 유전자 치료법이다.
이 연구는 무작위 이중 맹검 연구이며 참가자는 KB304(활성 그룹) 또는 위약(비활성 그룹)을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자가 판단한 바에 따르면 동의 당시 18세 이상 75세 이하의 일반적인 건강 상태가 양호한 여성.
- 조사관이 JDWS로 판단한 데콜테 목표 부위에 중간 정도에서 심각한 동적 주름이 존재합니다.
- I-IV의 Fitzpatrick 피부 포토타입 점수.
- 가임 가능성이 있는 대상체에 대한 스크리닝 및 1일차(방문 2)에서 소변 임신 검사 음성.
- 모든 연구 방문에 참석하고 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 완료하려는 의지와 서명 및 날짜가 있는 사전 동의.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 1일차(방문 2) 목표 부위의 20cm 이내의 모든 일시적 또는 만성 피부 상태, 장애 또는 감염.
- 1일차(방문 2)의 대상 영역 내 흉터, 문신 또는 검게 그을린 피부(일광 노출, 태닝 베드 또는 스프레이 태닝과 같은 적용된 피부색으로 인해 검게 변한 피부로 정의됨).
- 1일차(방문 2)로부터 3개월 이내에 레이저 치료, 미세침, 화학적 박피술 또는 1일차(방문 2)로부터 6개월 이내에 대상 부위에 보툴리눔 독소를 투여한 이력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 양성 또는 악성 피부암 제거를 포함하여 표적 부위에 대한 수술 절차 이력.
- 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는, 1일차(방문 2)로부터 6개월 이내에 표적 지역에서 화장품 및/또는 임상시험용 제제의 투여.
- 조사관의 의견에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(약물 남용 또는 의존의 병력 또는 현재 증거, 진행 중인 전신 감염, 표적 영역에 국한된 감염, 면역억제 또는 표적 영역의 최근 병력 또는 활성 악성종양 포함) 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 피험자의 능력 및/또는 연구 제품의 안전성 평가에 추가적인 위험을 초래합니다.
- 임신 또는 수유 중인 피험자.
- 프로토콜별 피임 요구 사항을 준수하기를 꺼리는 피험자.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 계획서의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: KB304
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유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피내 주사로 투여한 위약 대비 KB304의 안전성 및 내약성
기간: 최대 4개월
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CTCAE가 평가한 치료 관련 부작용
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데콜테 부위의 동적 주름에 대한 KB304 대 위약의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 4개월
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조사자의 실시간 평가(6점 글로벌 미적 개선 척도(GAIS) 사용) 및 참가자의 자가 평가에서 위약과 비교하여 +2는 훨씬 개선되었으며 -2는 적용할 수 없는 기준선으로부터의 변화.
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최대 4개월
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데콜테 부위의 동적 주름에 대한 KB304 대 위약의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 4개월
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조사자의 실시간 평가(5점 Jeune Décolleté Wrinkle(JDWS) 사진 척도 사용)에서 위약과 비교하여 기준선으로부터의 변화(0은 전혀 없음이고 4는 매우 심각함).
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최대 4개월
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데콜테 부위의 동적 주름에 대한 KB304 대 위약의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 4개월
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+2는 매우 만족하고 -2는 적용할 수 없는 6점 척도를 사용하여 피험자 만족도에서 위약과 비교하여 기준선으로부터의 변화입니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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