Tutkimus, jossa arvioidaan KB304:ää naisten ryppyjen hoitoon (Pearl-2)
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Krystal Biotech, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus KB304:stä, replikaatiovirheestä, ei-integroituvasta vektorista, joka ekspressoi ihmisen tyypin III kollageenia (COL3) ja tropoelastiinia ryppyjen hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia KB304:n turvallisuutta ja tehoa. Tutkimusgeeniterapia korjaa keskivaikeita tai vakavia ryppyjä dekolteen alueella (V-muotoinen rintakehä).
KB304 on tutkiva geeniterapia, joka toimittaa toiminnallista, täyspitkää ihmisen kollageenia (COL3) ja elastiinia (tropoelastiinia) iholle pienillä injektioilla käyttämällä Sponsorin geneettisesti muokattua Herpes Simplex Virus (HSV-1) -vektoria.
Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, ja osallistujat saavat joko KB304:ää (aktiivinen ryhmä) tai lumelääkettä (inaktiivinen ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nainen, jonka yleinen terveys on tutkijan määrittämänä, ikä ≥18 ja ≤75 suostumushetkellä.
- Kohtalaisten tai vakavien dynaamisten ryppyjen esiintyminen dekolteen kohdealueella JDWS:n tutkijan määrittämänä.
- Fitzpatrickin ihon fototyyppipisteet I-IV.
- Negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 (käynti 2) hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja halu osallistua kaikille opintovierailuille ja suorittaa kaikki pöytäkirjan edellyttämät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ohimenevä tai krooninen ihosairaus, häiriö tai infektio 20 cm:n säteellä kohdealueesta päivänä 1 (käynti 2), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Arvet, tatuoinnit tai ruskettunut iho (määritelty ihoksi, joka on ruskettunut auringolle altistumisesta, solariumista tai levitetystä ihoväristä, kuten sprayrusketus) kohdealueella päivänä 1 (käynti 2).
- Laserhoito, mikroneulaus, kemiallinen kuorinta 3 kuukauden sisällä päivästä 1 (käynti 2) tai botuliinitoksiini 6 kuukauden sisällä päivästä 1 (käynti 2) kohdealueelle.
- Kohdealueelle tehdyt kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten ihosyöpien poistaminen, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Kosmeettisen ja/tai tutkimusaineen antaminen kohdealueella 6 kuukauden sisällä päivästä 1 (käynti 2), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien aiemmat tai nykyiset todisteet päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, meneillään oleva systeeminen infektio, paikallinen infektio kohdealueella, immunosuppressio tai äskettäin esiintynyt tai aktiivinen maligniteetti kohdealueella), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkittavan kyky suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja/tai aiheuttaa lisäriskin tutkimustuotteen turvallisuuden arvioinnille.
- Kohde, joka on raskaana tai imettävä.
- Kohde, joka ei halua noudattaa protokollakohtaisia ehkäisyvaatimuksia.
- Koehenkilön tiedetään olevan ei-yhteensopiva tai se ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia, tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: KB304
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KB304:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen, joka annetaan intradermaalisella injektiolla
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE:n arvioimina
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida KB304:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna dekolteen alueen dynaamisiin ryppyihin.
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta plaseboon verrattuna tutkijan live-arvioinnissa (käyttämällä 6-pisteen maailmanlaajuista esteettisen parannusasteikon (GAIS)) ja osallistujien itsearviointia, jossa +2 on paljon parempi ja -2 ei sovellu.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Arvioida KB304:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna dekolteen alueen dynaamisiin ryppyihin.
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta plaseboon verrattuna tutkijan live-arvioinnissa (käyttämällä 5-pisteen Jeune Décolleté Wrinkle (JDWS) -valokuvaasteikkoa), jossa 0 ei ole mitään ja 4 on erittäin vakava.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Arvioida KB304:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna dekolteen alueen dynaamisiin ryppyihin.
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen koehenkilöiden tyytyväisyydessä käyttämällä 6 pisteen asteikkoa, jossa +2 on erittäin tyytyväinen ja -2 ei sovellu.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB304-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .