Un estudio que evalúa KB304 para el tratamiento de las arrugas en mujeres (Pearl-2)
8 de mayo de 2025 actualizado por: Krystal Biotech, Inc.
Un estudio de fase 1/2 de KB304, un vector no integrador y con replicación defectuosa que expresa colágeno humano tipo III (COL3) y tropoelastina para el tratamiento de las arrugas
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de KB304, una terapia genética en investigación para corregir arrugas de moderadas a graves en la región del escote (área del pecho en forma de V).
KB304 es una terapia génica en investigación que administra colágeno humano (COL3) y elastina (tropoelastina) humanos de longitud completa y funcionales a la piel a través de pequeñas inyecciones utilizando el vector del virus del herpes simple (HSV-1) diseñado genéticamente por el patrocinador.
El estudio es un estudio aleatorio doble ciego y los participantes recibirán KB304 (grupo activo) o placebo (grupo inactivo).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con buena salud general, según lo determine el investigador, de ≥18 años y ≤75 en el momento del consentimiento.
- Presencia de arrugas dinámicas de moderadas a graves en el área objetivo del escote, según lo determine el investigador del JDWS.
- Una puntuación de fototipo de piel de Fitzpatrick de I-IV.
- Una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y el día 1 (visita 2) para sujetos en edad fértil.
- Consentimiento informado firmado y fechado y voluntad de asistir a todas las visitas del estudio y completar todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Cualquier afección, trastorno o infección cutánea transitoria o crónica dentro de los 20 cm del área objetivo en el día 1 (visita 2) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Cicatrices, tatuajes o piel bronceada (definida como piel bronceada por exposición al sol, camas solares o un color de piel aplicado, como un bronceador en aerosol) dentro del área objetivo el día 1 (visita 2).
- Historial de tratamiento con láser, microagujas, exfoliaciones químicas dentro de los 3 meses posteriores al día 1 (visita 2) o toxina botulínica dentro de los 6 meses posteriores al día 1 (visita 2) en el área objetivo.
- Historial de procedimientos quirúrgicos en el área objetivo, incluida la extirpación de cánceres de piel benignos o malignos que, en opinión del investigador, pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Administración de un agente cosmético y/o en investigación, en el Área Objetivo dentro de los 6 meses posteriores al Día 1 (Visita 2), que, en opinión del Investigador, puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier condición (incluido un historial o evidencia actual de abuso o dependencia de sustancias, infección sistémica continua, infección local en el área objetivo, inmunosupresión o antecedentes recientes o malignidad activa en el área objetivo) que, en opinión del investigador, afectaría la la capacidad del sujeto para completar todos los procedimientos relacionados con el estudio y/o plantea un riesgo adicional para la evaluación de la seguridad del Producto en Investigación.
- Sujeto que esté embarazada o amamantando.
- Sujeto que no está dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción por protocolo.
- Se sabe que el sujeto no cumple o es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: KB304
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Virus del herpes simple tipo 1 genéticamente modificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de KB304 versus placebo administrado mediante inyección intradérmica
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de KB304 versus placebo sobre las arrugas dinámicas de la zona del escote.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Cambio desde el inicio en comparación con el placebo en la evaluación en vivo del investigador (utilizando una Escala de mejora estética global (GAIS) de 6 puntos) y la autoevaluación de los participantes donde +2 mejora mucho y -2 no es aplicable.
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Hasta 4 meses
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Evaluar el efecto de KB304 versus placebo sobre las arrugas dinámicas de la zona del escote.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Cambio desde el valor inicial en comparación con el placebo en la evaluación en vivo del investigador (utilizando una escala fotográfica de arrugas de jeune décolleté (JDWS) de 5 puntos) donde 0 es ninguno y 4 es extremadamente grave.
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Hasta 4 meses
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Evaluar el efecto de KB304 versus placebo sobre las arrugas dinámicas de la zona del escote.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Cambio desde el inicio en comparación con placebo en la satisfacción de los sujetos utilizando una escala de 6 puntos donde +2 es muy satisfecho y -2 no es aplicable.
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KB304-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .