Een onderzoek naar KB304 voor de behandeling van rimpels bij vrouwen (Pearl-2)

Inclusiecriteria:

• Vrouw in goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker, ≥18 en ≤75 jaar oud op het moment van toestemming.
• Aanwezigheid van matige tot ernstige dynamische rimpels in het doelgebied van het decolleté, zoals vastgesteld door de onderzoeker van de JDWS.
• Een Fitzpatrick-huidfototypescore van I-IV.
• Een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en dag 1 (bezoek 2) voor personen die zwanger kunnen worden.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen en alle procedures te voltooien die vereist zijn door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorbijgaande of chronische huidaandoening, aandoening of infectie binnen 20 cm van het doelgebied op dag 1 (bezoek 2) die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Littekens, tatoeages of gebruinde huid (gedefinieerd als huid die gebruind is door blootstelling aan de zon, zonnebanken of een aangebrachte huidskleur zoals een spraytan) binnen het doelgebied op dag 1 (bezoek 2).
• Geschiedenis van laserbehandeling, microneedling, chemische peelings binnen 3 maanden na dag 1 (bezoek 2), of botulinetoxine binnen 6 maanden na dag 1 (bezoek 2) in het doelgebied.
• Geschiedenis van chirurgische ingrepen in het doelgebied, inclusief het verwijderen van goedaardige of kwaadaardige huidkankers die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
• Toediening van een cosmetisch en/of onderzoeksmiddel in het doelgebied binnen 6 maanden na dag 1 (bezoek 2) dat, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Elke aandoening (inclusief een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van middelenmisbruik of afhankelijkheid, aanhoudende systemische infectie, infectie lokaal in het doelgebied, immunosuppressie of recente geschiedenis van of actieve maligniteit in het doelgebied) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op de het vermogen van de proefpersoon om alle onderzoeksgerelateerde procedures te voltooien en/of vormt een extra risico voor de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksproduct.
• Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
• Betrokkene die niet bereid is te voldoen aan de anticonceptievereisten per protocol.
• Van de proefpersoon is bekend dat hij niet aan de eisen van het onderzoeksprotocol voldoet of het is onwaarschijnlijk dat hij zal voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, naar de mening van de onderzoeker