Исследование по оценке KB304 для лечения морщин у женщин (Pearl-2)
8 мая 2025 г. обновлено: Krystal Biotech, Inc.
Исследование фазы 1/2 KB304, дефектного по репликации, неинтегрирующегося вектора, экспрессирующего человеческий коллаген III типа (COL3) и тропоэластина, для лечения морщин
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности KB304, экспериментальной генной терапии для коррекции умеренных и сильных морщин в области декольте (V-образная область груди).
KB304 — это экспериментальная генная терапия, которая доставляет в кожу функциональный полноразмерный человеческий коллаген (COL3) и эластин (тропоэластин) посредством небольших инъекций с использованием генно-инженерного вектора вируса простого герпеса (HSV-1), созданного спонсором.
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование, участники которого будут получать либо KB304 (активная группа), либо плацебо (неактивная группа).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина с хорошим общим здоровьем, по определению исследователя, в возрасте от 18 до 75 лет на момент согласия.
- Наличие умеренных и сильных динамических морщин в целевой области декольте, по данным исследователя на JDWS.
- Фототип кожи по шкале Фитцпатрика I-IV.
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и в день 1 (визит 2) для субъектов с детородным потенциалом.
- Подписанное и датированное информированное согласие и готовность присутствовать на всех учебных визитах и выполнять все процедуры, требуемые протоколом.
Критерии исключения:
- Любое преходящее или хроническое состояние кожи, расстройство или инфекция в пределах 20 см от целевой области в день 1 (посещение 2), которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Шрамы, татуировки или загорелая кожа (определяемая как кожа, загорелая в результате пребывания на солнце, в соляриях или нанесенного красителя, такого как автозагар) в целевой зоне в день 1 (посещение 2).
- Лазерное лечение, микронидлинг, химические пилинги в анамнезе в течение 3 месяцев после 1-го дня (Визит 2) или введение ботулинического токсина в течение 6 месяцев после 1-го дня (Визит 2) в целевую область.
- История хирургических процедур в целевой области, включая удаление доброкачественных или злокачественных опухолей кожи, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации результатов исследования.
- Введение косметического и/или исследуемого агента в целевой зоне в течение 6 месяцев с первого дня (посещения 2), что, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования.
- Любое состояние (включая историю или текущие признаки злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, продолжающуюся системную инфекцию, инфекцию, локальную в Целевой области, иммуносупрессию или недавнюю историю или активную злокачественную опухоль в Целевой области), которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта выполнить все процедуры, связанные с исследованием, и/или представляет дополнительный риск для оценки безопасности исследуемого продукта.
- Субъект, который беременен или кормит грудью.
- Субъект, который не желает соблюдать требования по контрацепции согласно протоколу.
- По мнению исследователя, известно, что субъект не соответствует требованиям или вряд ли будет соответствовать требованиям протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: КБ304
|
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость KB304 по сравнению с плацебо, вводимым внутрикожно
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние KB304 по сравнению с плацебо на динамические морщины в области декольте.
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Изменение исходного уровня по сравнению с плацебо в живой оценке исследователя (с использованием 6-балльной глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)) и самооценке участников, где +2 означает значительное улучшение, а -2 неприменимо.
|
До 4 месяцев
|
|
Оценить влияние KB304 по сравнению с плацебо на динамические морщины в области декольте.
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо при оценке исследователем в реальном времени (с использованием 5-балльной фотографической шкалы морщин в зоне декольте (JDWS), где 0 — отсутствие, а 4 — крайне серьезное изменение.
|
До 4 месяцев
|
|
Оценить влияние KB304 по сравнению с плацебо на динамические морщины в области декольте.
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Изменение удовлетворенности субъектов от исходного уровня по сравнению с плацебо по 6-балльной шкале, где +2 — очень удовлетворен, а -2 неприменимо.
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KB304-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .