Badanie oceniające skuteczność KB304 w leczeniu zmarszczek u kobiet (Pearl-2)
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Krystal Biotech, Inc.
Badanie fazy 1/2 KB304, wadliwego pod względem replikacji, nieintegrującego wektora wyrażającego ludzki kolagen typu III (COL3) i tropoelastynę do leczenia zmarszczek
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KB304, eksperymentalnej terapii genowej korygującej umiarkowane i ciężkie zmarszczki w okolicy dekoltu (obszar klatki piersiowej w kształcie litery V).
KB304 to eksperymentalna terapia genowa, która dostarcza do skóry funkcjonalny, pełnej długości ludzki kolagen (COL3) i elastynę (tropoelastynę) poprzez małe zastrzyki z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego wektora wirusa opryszczki pospolitej (HSV-1) Sponsora.
Badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i uczestnicy otrzymają albo KB304 (grupa aktywna), albo placebo (grupa nieaktywna).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta o dobrym ogólnym stanie zdrowia, według oceny badacza, w wieku ≥18 i ≤75 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Obecność umiarkowanych do ciężkich zmarszczek dynamicznych w obszarze docelowym dekoltu, jak stwierdził badacz w JDWS.
- Wynik fototypu skóry Fitzpatricka I-IV.
- Ujemny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i w pierwszym dniu (wizyta 2) u pacjentek w wieku rozrodczym.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz chęć udziału we wszystkich wizytach badawczych i dopełnieniu wszystkich procedur wymaganych protokołem.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przejściowe lub przewlekłe stany skórne, zaburzenia lub infekcje w promieniu 20 cm od obszaru docelowego w dniu 1 (wizyta 2), które w opinii Badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania.
- Blizny, tatuaże lub opalona skóra (zdefiniowana jako skóra opalona w wyniku ekspozycji na słońce, solarium lub nałożonego koloru skóry, np. opalenizny natryskowej) na obszarze docelowym w dniu 1 (wizyta 2).
- Historia leczenia laserem, mikronakłuwania, peelingów chemicznych w ciągu 3 miesięcy od dnia 1 (wizyta 2) lub toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 (wizyta 2) do obszaru docelowego.
- Historia zabiegów chirurgicznych na Obszarze Docelowym, w tym usuwania łagodnych i złośliwych nowotworów skóry, które w opinii Badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania.
- Podanie środka kosmetycznego i/lub badanego na Obszarze Docelowym w ciągu 6 miesięcy od Dnia 1 (Wizyta 2), które w opinii Badacza może zakłócić interpretację wyników badania.
- Każdy stan (w tym historia lub aktualne dowody nadużywania substancji lub uzależnienia, trwająca infekcja ogólnoustrojowa, infekcja lokalna na obszarze docelowym, immunosupresja lub niedawna historia lub aktywny nowotwór złośliwy na obszarze docelowym), który w opinii badacza miałby wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem i/lub stwarza dodatkowe ryzyko dla oceny bezpieczeństwa produktu badanego.
- Osoba będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
- Uczestnik, który nie chce przestrzegać wymogów antykoncepcji określonych w protokole.
- Wiadomo, że uczestnik nie spełnia wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, że w opinii Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: KB304
|
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja KB304 w porównaniu z placebo podawanym we wstrzyknięciu śródskórnym
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu KB304 w porównaniu z placebo na dynamiczne zmarszczki okolicy dekoltu.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo w ocenie na żywo przeprowadzanej przez badacza (przy użyciu 6-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)) i samoocenie uczestników, gdzie +2 oznacza znaczną poprawę, a -2 nie ma zastosowania.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Ocena wpływu KB304 w porównaniu z placebo na dynamiczne zmarszczki okolicy dekoltu.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo w ocenie na żywo przeprowadzanej przez badacza (przy użyciu 5-punktowej skali fotograficznej zmarszczek Jeune Décolleté Wrinkle (JDWS), gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza bardzo poważne.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Ocena wpływu KB304 w porównaniu z placebo na dynamiczne zmarszczki okolicy dekoltu.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo pod względem zadowolenia pacjenta przy użyciu 6-punktowej skali, gdzie +2 oznacza bardzo zadowolony, a -2 nie ma zastosowania.
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB304-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .