Uno studio che valuta KB304 per il trattamento delle rughe nelle donne (Pearl-2)
8 maggio 2025 aggiornato da: Krystal Biotech, Inc.
Uno studio di fase 1/2 su KB304, un vettore difettoso nella replicazione e non integrato che esprime collagene umano di tipo III (COL3) e tropoelastina per il trattamento delle rughe
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di KB304, una terapia genica sperimentale per correggere le rughe da moderate a gravi nella regione del décolleté (area del torace a forma di V).
KB304 è una terapia genica sperimentale che fornisce collagene umano completo (COL3) ed elastina (tropoelastina) alla pelle attraverso piccole iniezioni utilizzando il vettore del virus Herpes Simplex (HSV-1) geneticamente modificato dallo Sponsor.
Lo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco e i partecipanti riceveranno KB304 (gruppo attivo) o placebo (gruppo inattivo).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna in buona salute generale, come determinato dallo sperimentatore, di età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento del consenso.
- Presenza di rughe dinamiche da moderate a gravi nell'area target del décolleté, come determinato dallo sperimentatore sul JDWS.
- Un punteggio del fototipo cutaneo Fitzpatrick di I-IV.
- Un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al giorno 1 (visita 2) per soggetti in età fertile.
- Consenso informato firmato e datato e disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio e a completare tutte le procedure richieste dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione, disturbo o infezione transitoria o cronica della pelle entro 20 cm dall'area target al Giorno 1 (Visita 2) che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Cicatrici, tatuaggi o pelle abbronzata (definita come pelle abbronzata dall'esposizione al sole, da lettini abbronzanti o da un colore della pelle applicato come un'abbronzatura spray) all'interno dell'area target al giorno 1 (visita 2).
- Storia di trattamento laser, microneedling, peeling chimici entro 3 mesi dal giorno 1 (visita 2) o tossina botulinica entro 6 mesi dal giorno 1 (visita 2) nell'area target.
- Storia di procedure chirurgiche nell'area target, inclusa la rimozione di tumori cutanei benigni o maligni che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Somministrazione di un cosmetico e/o di un agente sperimentale, nell'area target entro 6 mesi dal Giorno 1 (Visita 2), che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Qualsiasi condizione (inclusa una storia o evidenza attuale di abuso o dipendenza da sostanze, infezione sistemica in corso, infezione locale nell'area target, immunosoppressione o storia recente o tumore maligno attivo nell'area target) che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe un impatto sul la capacità del soggetto di completare tutte le procedure relative allo studio e/o comporta un rischio aggiuntivo per la valutazione della sicurezza del prodotto in sperimentazione.
- Soggetto in gravidanza o in allattamento.
- Soggetto che non è disposto a rispettare i requisiti contraccettivi previsti dal protocollo.
- È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che rispetti i requisiti del protocollo di studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: KB304
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Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di KB304 rispetto al placebo somministrato mediante iniezione intradermica
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di KB304 rispetto al placebo sulle rughe dinamiche della zona del décolleté.
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Variazione rispetto al basale rispetto al placebo nella valutazione dal vivo dello sperimentatore (utilizzando una scala di miglioramento estetico globale a 6 punti (GAIS)) e nell'autovalutazione dei partecipanti in cui +2 è molto migliorato e -2 non è applicabile.
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Fino a 4 mesi
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Valutare l'effetto di KB304 rispetto al placebo sulle rughe dinamiche della zona del décolleté.
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Variazione rispetto al basale rispetto al placebo nella valutazione in tempo reale dello sperimentatore (utilizzando una scala fotografica a 5 punti per le rughe Jeune Décolleté (JDWS)) dove 0 è nessuno e 4 è estremamente grave.
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Fino a 4 mesi
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Valutare l'effetto di KB304 rispetto al placebo sulle rughe dinamiche della zona del décolleté.
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Variazione rispetto al basale rispetto al placebo nella soddisfazione del soggetto utilizzando una scala a 6 punti in cui +2 significa molto soddisfatto e -2 non è applicabile.
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB304-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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