Eine Studie zur Bewertung von KB304 zur Behandlung von Falten bei Frauen (Pearl-2)

Einschlusskriterien:

• Frau in gutem allgemeinen Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt, im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Vorhandensein mittelschwerer bis schwerer dynamischer Falten im Zielbereich des Dekolletés, wie vom Prüfarzt im JDWS festgestellt.
• Ein Fitzpatrick-Hautfototyp-Score von I-IV.
• Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und am ersten Tag (Besuch 2) für Personen im gebärfähigen Alter.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle im Protokoll erforderlichen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Alle vorübergehenden oder chronischen Hauterkrankungen, Störungen oder Infektionen im Umkreis von 20 cm des Zielbereichs an Tag 1 (Besuch 2), die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Narben, Tätowierungen oder gebräunte Haut (definiert als Haut, die durch Sonneneinstrahlung, Solarium oder eine aufgetragene Hautfarbe wie Spray Tan gebräunt ist) im Zielbereich am ersten Tag (Besuch 2).
• Vorgeschichte von Laserbehandlungen, Microneedling, chemischen Peelings innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 (Besuch 2) oder Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 (Besuch 2) im Zielgebiet.
• Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe im Zielbereich, einschließlich der Entfernung gutartiger oder bösartiger Hautkrebsarten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Verabreichung eines kosmetischen Mittels und/oder Prüfmittels im Zielgebiet innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 (Besuch 2), das nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Jeder Zustand (einschließlich einer Vorgeschichte oder aktueller Hinweise auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, einer anhaltenden systemischen Infektion, einer lokalen Infektion im Zielgebiet, einer Immunsuppression oder einer kürzlichen Vorgeschichte oder einer aktiven bösartigen Erkrankung im Zielgebiet), die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf das Zielgebiet auswirken würde die Fähigkeit des Probanden, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, beeinträchtigt und/oder ein zusätzliches Risiko für die Beurteilung der Sicherheit des Prüfprodukts darstellt.
• Proband, der schwanger ist oder stillt.
• Person, die nicht bereit ist, die Verhütungsanforderungen gemäß Protokoll einzuhalten.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist bekannt, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls nicht einhält oder es wahrscheinlich nicht einhalten wird