En studie som vurderer KB304 for behandling av rynker hos kvinner (Pearl-2)
8. mai 2025 oppdatert av: Krystal Biotech, Inc.
En fase 1/2-studie av KB304, en replikasjonsdefekt, ikke-integrerende vektor som uttrykker menneskelig type III kollagen (COL3) og Tropoelastin for behandling av rynker
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av KB304, en undersøkelsesgenterapi for å korrigere moderate til alvorlige rynker i décolleté-regionen (V-formet brystområde).
KB304 er en undersøkende genterapi som leverer funksjonelt, full-lengde humant kollagen (COL3) og elastin (tropoelastin) til huden gjennom små injeksjoner ved bruk av sponsorens genetisk konstruerte Herpes Simplex Virus (HSV-1) vektor.
Studien er en randomisert dobbeltblind studie og deltakerne vil motta enten KB304 (aktiv gruppe) eller placebo (inaktiv gruppe).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne med god generell helse, som bestemt av etterforskeren, i alderen ≥18 og ≤75 på tidspunktet for samtykke.
- Tilstedeværelse av moderate til alvorlige dynamiske rynker i décolleté-målområdet, bestemt av etterforskeren på JDWS.
- En Fitzpatrick hudfototype-score av I-IV.
- En negativ uringraviditetstest ved screening og dag 1 (besøk 2) for personer i fertil alder.
- Signert og datert informert samtykke og vilje til å delta på alle studiebesøk og fullføre alle prosedyrer som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forbigående eller kronisk hudlidelse, lidelse eller infeksjon innenfor 20 cm fra målområdet på dag 1 (besøk 2) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Arr, tatoveringer eller solbrun hud (definert som hud som er solbrun fra soleksponering, solarium eller en påført hudfarge som spray tan) innenfor målområdet på dag 1 (besøk 2).
- Historie med laserbehandling, microneedling, kjemisk peeling innen 3 måneder etter dag 1 (besøk 2), eller botulinumtoksin innen 6 måneder etter dag 1 (besøk 2) til målområdet.
- Historie om kirurgiske prosedyrer til målområdet, inkludert fjerning av godartet eller ondartet hudkreft som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Administrering av et kosmetisk og/eller undersøkelsesmiddel i målområdet innen 6 måneder etter dag 1 (besøk 2), som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Enhver tilstand (inkludert en historie eller nåværende bevis på rusmisbruk eller avhengighet, pågående systemisk infeksjon, infeksjon lokalt i målområdet, immunsuppresjon eller nyere historie med eller aktiv malignitet i målområdet) som etter etterforskerens mening vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre alle studierelaterte prosedyrer og/eller utgjør en ekstra risiko for vurderingen av sikkerheten til undersøkelsesproduktet.
- Person som er gravid eller ammer.
- Person som ikke er villig til å overholde prevensjonskravene per protokoll.
- Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen, etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: KB304
|
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for KB304 versus placebo administrert ved intradermal injeksjon
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av KB304 versus placebo på dynamiske rynker i décolleté-området.
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Endring fra baseline sammenlignet med placebo i etterforskerens direkte vurdering (ved bruk av en 6-punkts global estetisk forbedringsskala (GAIS)) og deltakernes egenvurdering der +2 er mye forbedret og -2 ikke er aktuelt.
|
Inntil 4 måneder
|
|
For å evaluere effekten av KB304 versus placebo på dynamiske rynker i décolleté-området.
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Endring fra baseline sammenlignet med placebo i etterforskerens direkte vurdering (ved bruk av en 5-punkts Jeune Décolleté Wrinkle (JDWS) fotografisk skala) der 0 er ingen og 4 er ekstremt alvorlig.
|
Inntil 4 måneder
|
|
For å evaluere effekten av KB304 versus placebo på dynamiske rynker i décolleté-området.
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Endring fra baseline sammenlignet med placebo i fagtilfredshet ved bruk av en 6-punkts skala der +2 er veldig fornøyd og -2 ikke er aktuelt.
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KB304-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .