Um estudo avaliando KB304 para o tratamento de rugas em mulheres (Pearl-2)
8 de maio de 2025 atualizado por: Krystal Biotech, Inc.
Um estudo de fase 1/2 de KB304, um vetor não integrado e com defeito de replicação que expressa colágeno humano tipo III (COL3) e tropoelastina para o tratamento de rugas
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia deste KB304, uma terapia genética experimental para corrigir rugas moderadas a graves na região do decote (área do peito em forma de V).
KB304 é uma terapia genética experimental que fornece colágeno humano funcional completo (COL3) e elastina (tropoelastina) à pele por meio de pequenas injeções usando o vetor do vírus Herpes Simplex (HSV-1) geneticamente modificado do patrocinador.
O estudo é um estudo duplo-cego randomizado e os participantes receberão KB304 (grupo ativo) ou placebo (grupo inativo).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador, com idade ≥18 e ≤75 no momento do consentimento.
- Presença de rugas dinâmicas moderadas a graves na área alvo do decote, conforme determinado pelo Investigador do JDWS.
- Uma pontuação de fototipo de pele de Fitzpatrick de I-IV.
- Um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia 1 (visita 2) para indivíduos com potencial para engravidar.
- Consentimento informado assinado e datado e disposição para comparecer a todas as visitas do estudo e concluir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição, distúrbio ou infecção transitória ou crônica da pele dentro de 20 cm da área alvo no Dia 1 (Visita 2) que, na opinião do Investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Cicatrizes, tatuagens ou pele bronzeada (definida como pele bronzeada por exposição ao sol, camas de bronzeamento ou uma cor de pele aplicada, como bronzeado em spray) dentro da Área Alvo no Dia 1 (Visita 2).
- História de tratamento a laser, microagulhamento, peelings químicos dentro de 3 meses do Dia 1 (Visita 2) ou toxina botulínica dentro de 6 meses do Dia 1 (Visita 2) na área alvo.
- Histórico de procedimentos cirúrgicos na Área Alvo, incluindo remoção de cânceres de pele benignos ou malignos que, na opinião do Investigador, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Administração de um agente cosmético e/ou investigacional, na Área Alvo dentro de 6 meses do Dia 1 (Visita 2), que, na opinião do Investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Qualquer condição (incluindo histórico ou evidência atual de abuso ou dependência de substâncias, infecção sistêmica contínua, infecção local na Área Alvo, imunossupressão ou história recente ou malignidade ativa na Área Alvo) que, na opinião do Investigador, teria impacto no a capacidade do sujeito de concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo e/ou representa um risco adicional para a avaliação de segurança do Produto sob Investigação.
- Sujeito que está grávida ou amamentando.
- Sujeito que não deseja cumprir os requisitos de contracepção de acordo com o protocolo.
- O sujeito é conhecido por não estar em conformidade ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo, na opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: KB304
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Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de KB304 versus placebo administrado por injeção intradérmica
Prazo: Até 4 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do KB304 versus placebo nas rugas dinâmicas da área do decote.
Prazo: Até 4 meses
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Mudança da linha de base em comparação com o placebo na avaliação ao vivo do investigador (usando uma escala de melhoria estética global de 6 pontos (GAIS)) e a autoavaliação dos participantes onde +2 é muito melhorado e -2 não é aplicável.
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Até 4 meses
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Avaliar o efeito do KB304 versus placebo nas rugas dinâmicas da área do decote.
Prazo: Até 4 meses
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Alteração da linha de base em comparação com o placebo na avaliação ao vivo do investigador (usando uma escala fotográfica Jeune Décolleté Wrinkle (JDWS) de 5 pontos), onde 0 é nenhum e 4 é extremamente grave.
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Até 4 meses
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Avaliar o efeito do KB304 versus placebo nas rugas dinâmicas da área do decote.
Prazo: Até 4 meses
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Alteração da linha de base em comparação com o placebo na satisfação do sujeito usando uma escala de 6 pontos onde +2 é muito satisfeito e -2 não é aplicável.
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KB304-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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