Studie hodnotící KB304 pro léčbu vrásek u žen (Pearl-2)
8. května 2025 aktualizováno: Krystal Biotech, Inc.
Studie fáze 1/2 KB304, replikačně defektního, neintegrujícího vektoru exprimujícího lidský kolagen typu III (COL3) a tropoelastin pro léčbu vrásek
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost KB304, výzkumné genové terapie ke korekci středních až závažných vrásek v oblasti dekoltu (oblast hrudníku ve tvaru V).
KB304 je výzkumná genová terapie, která dodává funkční lidský kolagen v plné délce (COL3) a elastin (tropoelastin) do kůže prostřednictvím malých injekcí pomocí vektoru Sponzorova geneticky upraveného viru Herpes Simplex (HSV-1).
Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená studie a účastníci dostanou buď KB304 (aktivní skupina) nebo placebo (neaktivní skupina).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena s dobrým celkovým zdravotním stavem, jak určil zkoušející, ve věku ≥18 a ≤75 v době souhlasu.
- Přítomnost středně těžkých až těžkých dynamických vrásek v cílové oblasti dekoltu, jak určil vyšetřovatel na JDWS.
- Fitzpatrick skóre fototypu kůže I-IV.
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu a 1. den (návštěva 2) u subjektů ve fertilním věku.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se všech studijních návštěv a dokončit všechny procedury požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli přechodný nebo chronický kožní stav, porucha nebo infekce do 20 cm od cílové oblasti v den 1 (návštěva 2), která podle názoru zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie.
- Jizvy, tetování nebo opálená kůže (definovaná jako kůže, která je opálená vystavením slunci, soláriu nebo aplikované barvě kůže, jako je opálení ve spreji) v cílové oblasti v den 1 (návštěva 2).
- Anamnéza ošetření laserem, mikrojehličkování, chemický peeling do 3 měsíců od 1. dne (návštěva 2) nebo botulotoxin do 6 měsíců od 1. dne (návštěva 2) v cílové oblasti.
- Historie chirurgických zákroků do cílové oblasti, včetně odstranění benigních nebo maligních kožních nádorů, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat interpretaci výsledků studie.
- Podávání kosmetického a/nebo výzkumného činidla do cílové oblasti do 6 měsíců ode dne 1 (návštěva 2), které podle názoru zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie.
- Jakýkoli stav (včetně anamnézy nebo současných důkazů zneužívání látek nebo závislosti, probíhající systémové infekce, infekce lokální v cílové oblasti, imunosuprese nebo nedávné anamnézy nebo aktivní malignity v cílové oblasti), který by podle názoru vyšetřovatele ovlivnil schopnost subjektu dokončit všechny postupy související se studií a/nebo představuje další riziko pro hodnocení bezpečnosti zkoumaného produktu.
- Subjekt, který je těhotný nebo kojící.
- Subjekt, který není ochoten dodržovat požadavky na antikoncepci podle protokolu.
- Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by dodržoval požadavky protokolu studie, podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: KB304
|
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost KB304 oproti placebu podávanému intradermální injekcí
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Nežádoucí účinky související s léčbou hodnocené pomocí CTCAE
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinek KB304 versus placebo na dynamické vrásky v oblasti dekoltu.
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem v živém hodnocení zkoušejícího (pomocí 6bodové globální škály estetického zlepšení (GAIS)) a v sebehodnocení účastníků, kde +2 je mnohem lepší a -2 není použitelné.
|
Až 4 měsíce
|
|
Zhodnotit účinek KB304 versus placebo na dynamické vrásky v oblasti dekoltu.
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem v živém hodnocení zkoušejícího (pomocí 5bodové fotografické škály Jeune Décolleté Wrinkle (JDWS), kde 0 je žádná a 4 je extrémně závažná.
|
Až 4 měsíce
|
|
Zhodnotit účinek KB304 versus placebo na dynamické vrásky v oblasti dekoltu.
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem ve spokojenosti subjektu pomocí 6bodové škály, kde +2 je velmi spokojen a -2 není použitelné.
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KB304-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .