Une étude évaluant le KB304 pour le traitement des rides chez les femmes (Pearl-2)

Critères d'intégration :

• Femme en bonne santé générale, telle que déterminée par l'enquêteur, âgée de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du consentement.
• Présence de rides dynamiques modérées à sévères dans la zone cible du décolleté, telle que déterminée par l'enquêteur sur le JDWS.
• Un score de phototype cutané Fitzpatrick de I-IV.
• Un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au jour 1 (visite 2) pour les sujets en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé et daté et volonté d'assister à toutes les visites d'étude et d'effectuer toutes les procédures requises par le protocole.

Critères d'exclusion :

• Toute affection cutanée, trouble ou infection transitoire ou chronique dans un rayon de 20 cm de la zone cible au jour 1 (visite 2) qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Cicatrices, tatouages ​​ou peau bronzée (définie comme une peau bronzée suite à une exposition au soleil, à des lits de bronzage ou à une couleur de peau appliquée telle qu'un bronzage en spray) dans la zone cible au jour 1 (visite 2).
• Antécédents de traitement au laser, de microneedling, de peelings chimiques dans les 3 mois suivant le jour 1 (visite 2) ou de toxine botulique dans les 6 mois suivant le jour 1 (visite 2) dans la zone cible.
• Antécédents d'interventions chirurgicales dans la zone cible, y compris l'élimination des cancers cutanés bénins ou malins qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Administration d'un agent cosmétique et/ou expérimental, dans la zone cible dans les 6 mois suivant le jour 1 (visite 2), qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Toute condition (y compris des antécédents ou des preuves actuelles de toxicomanie ou de dépendance, une infection systémique en cours, une infection locale dans la zone cible, une immunosuppression ou des antécédents récents de malignité active dans la zone cible) qui, de l'avis de l'enquêteur, aurait un impact sur la la capacité du sujet à terminer toutes les procédures liées à l'étude et/ou pose un risque supplémentaire pour l'évaluation de la sécurité du produit expérimental.
• Sujet enceinte ou qui allaite.
• Sujet qui ne veut pas se conformer aux exigences de contraception selon le protocole.
• Le sujet est connu pour ne pas se conformer ou il est peu probable qu'il se conforme aux exigences du protocole d'étude, de l'avis de l'enquêteur.