안구건조증 치료에 사용되는 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스 및 GlicoPro® 안약: 임상 연구
2024년 12월 9일 업데이트: Edoardo Villani, University of Milan
이 임상 시험의 목표는 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스와 GlicoPro® 안약이 성인 환자의 경증~중등도 안구건조증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
하이드록시프로필-메틸셀룰로오스와 GlicoPro® 안약이 환자의 증상을 완화합니까? 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스와 GlicoPro® 안약이 환자의 눈물막 안정성을 높입니까? 연구자들은 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스와 글리코프로® 안약을 글리코프로® 안약이 없는 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스와 비교하여 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스와 글리코프로® 제제가 안구 건조증 치료에 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는
- 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스 및 글리코프로(GlicoPro®) 안약 또는 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스 안약을 3개월 동안 매일 복용하세요.
- 3개월에 3번 병원을 방문하여 검진 및 검사를 받으세요
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mesina, 이탈리아, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) >12 AND <65
- 플루오레세인 분해 시간(FBUT) <10초 또는 (옥스포드 염색 점수 >1 AND <4).
제외 기준:
- 눈물막과 안구 표면에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신성 또는 안구 질환
- 눈물막과 안구 표면에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 또는 안구 약물
- 콘택트렌즈 착용,
- 등록 전 12개월 동안 안과 수술
- 연구 제품의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 불량한 내성
- 연구 절차에 대한 준수가 불량한 것으로 추정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPMC+글리코프로그룹
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HPMC+글리코프로 안약, 안구건조증용 인공눈물
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활성 비교기: HPMC 단독그룹
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하이드록시프로필메틸셀룰로오스 안약, 안구건조증용 인공눈물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구표면질환지수(OSDI) 전반적인 치료 효과
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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OSDI는 안구건조증 증상에 대한 표준화된 설문지입니다(Schiffman RM, et al. 안구표면질환지수의 신뢰성과 타당성. 아치 안과. 2000년 5월;118(5):615-21. ). OSDI 전체 치료 효과(1개월 및 3개월) |
등록부터 치료 종료까지 3개월
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증상 평가 iN 안구건조증(SANDE) 전반적인 치료 효과
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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SANDE는 검증된 단기 글로벌 안구건조증 증상 지수입니다(Schaumberg DA, et al.
단기 전체 안구건조증 증상 지수의 개발 및 검증.
오큘 서프.
2007 Jan;5(1):50-7) SANDE 전체 치료 효과(1개월 및 3개월)
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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플루오레세인 분해 시간(FBUT) 전체 치료 효과
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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FBUT는 눈물막 안정성을 평가하는 데 널리 사용되는 방법입니다(Wolffsohn JS, et al.
TFOS DEWS II 진단 방법론 보고서.
오큘 서프.
2017년 7월;15(3):539-574. ) FBUT 전반적인 치료 효과(1개월 및 3개월).
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edoardo Villani, MD, University of Milan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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