Hydroksypropyl-metylcellulose og GlicoPro® øyedråper ved behandling av tørre øyesykdommer: klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro® øyedråper fungerer for å behandle mild til moderat tørre øyesykdom hos voksne pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro® øyedråper pasientenes symptomer? Øker Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro® øyedråper pasientenes tårefilmstabilitet? Forskere vil sammenligne Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro® øyedråper med Hydroxypropyl-methylcellulose uten GlicoPro® øyedråper for å se om Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro®-formuleringen fungerer bedre for å behandle tørre øyne.
Deltakerne vil
- Ta Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro® øyedråper eller Hydroxypropyl-methylcellulose øyedråper hver dag i 3 måneder
- Besøk klinikken 3 ganger på 3 måneder for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mesina, Italia, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) >12 OG <65
- Fluoresceinbruddtid (FBUT) <10 sekunder ELLER (Oxford-fargingsscore >1 OG <4).
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske eller okulære sykdommer med kjent effekt på tårefilm og øyeoverflate
- Systemiske eller okulære medisiner med kjent effekt på tårefilm og okulær overflate
- Bruk av kontaktlinser,
- Øyekirurgi i 12 måneder før innmelding
- Kjent allergi eller dårlig toleranse for en hvilken som helst ingrediens i studieproduktene
- Antatt dårlig etterlevelse av studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPMC+GlicoPro Group
|
HPMC+GlicoPro øyedråper, kunstige tårer for tørre øyesykdommer
|
|
Aktiv komparator: HPMC alene gruppe
|
Hydroksypropyl-metylcellulose øyedråper, kunstige tårer for tørre øyesykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) samlet behandlingseffekt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
OSDI er et standardisert spørreskjema for symptomer på tørre øyne (Schiffman RM, et al. Pålitelighet og gyldighet av Ocular Surface Disease Index. Arch Oftalmol. 2000 mai;118(5):615-21. ). OSDI samlet behandlingseffekt (måned 1 og måned 3) |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) samlet behandlingseffekt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
SANDE er en validert kort global symptomindeks for tørre øyne (Schaumberg DA, et al.
Utvikling og validering av en kort global symptomindeks for tørre øyne.
Ocul Surf.
2007 Jan;5(1):50-7) SANDE samlet behandlingseffekt (måned 1 og måned 3)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Fluorescein Break-up time (FBUT) samlet behandlingseffekt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
FBUT er en mye brukt metode for å vurdere tårefilmstabilitet (Wolffsohn JS, et al.
TFOS DEWS II Diagnostisk metodikkrapport.
Ocul Surf.
Jul 2017;15(3):539-574. ) FMEN samlet behandlingseffekt (måned 1 og måned 3).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. 20-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .