Hydroksipropyylimetyyliselluloosa ja GlicoPro®-silmätipat kuivasilmäsairauden hoidossa: kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko hydroksipropyylimetyyliselluloosa ja GlicoPro®-silmätipat lievän tai keskivaikean kuivasilmäsairauden hoidossa aikuispotilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentävätkö hydroksipropyylimetyyliselluloosa ja GlicoPro®-silmätipat potilaiden oireita? Lisäävätkö hydroksipropyylimetyyliselluloosa ja GlicoPro®-silmätipat potilaiden kyynelkalvon pysyvyyttä? Tutkijat vertaavat hydroksipropyylimetyyliselluloosaa ja GlicoPro®-silmätippoja hydroksipropyylimetyyliselluloosaan ilman GlicoPro®-silmätippoja nähdäkseen, toimiiko hydroksipropyylimetyyliselluloosa ja GlicoPro®-formulaatio paremmin kuivasilmäisyyden hoidossa.
Osallistujat tulevat
- Ota hydroksipropyylimetyyliselluloosa- ja GlicoPro®-silmätippoja tai hydroksipropyylimetyyliselluloosa-silmätippoja joka päivä 3 kuukauden ajan
- Vieraile klinikalla 3 kertaa 3 kuukaudessa tarkastuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mesina, Italia, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Silmän pintasairausindeksi (OSDI) >12 JA <65
- Fluoreskeiinin hajoamisaika (FBUT) <10 sekuntia TAI (Oxfordin värjäyspisteet >1 JA <4).
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset tai silmäsairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelkalvoon ja silmän pintaan
- Systeemiset tai silmälääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelkalvoon ja silmän pintaan
- piilolinssien käyttö,
- Silmäkirurgia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Tunnettu allergia tai huono sietokyky jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle
- Tutkimusmenettelyjen oletettu noudattavan huonosti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPMC+GlicoPro Group
|
HPMC+GlicoPro-silmätipat, tekokyyneleet kuivasilmäsairauteen
|
|
Active Comparator: HPMC yksin ryhmä
|
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa-silmätipat, tekokyyneleet kuivasilmäsairauden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -hoidon kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
OSDI on standardoitu kuivasilmäisyyden oireiden kyselylomake (Schiffman RM, et al. Silmän pintasairausindeksin luotettavuus ja pätevyys. Arch Ophthalmol. 2000 toukokuu; 118(5):615-21. ). OSDI:n kokonaishoidon vaikutus (kuukausi 1 ja kuukausi 3) |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -hoidon kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
SANDE on validoitu lyhyt globaali kuivasilmäisyyden oireindeksi (Schaumberg DA, et al.
Lyhyen globaalin kuivasilmäisyyden oireindeksin kehittäminen ja validointi.
Ocul Surf.
2007 tammikuu;5(1):50-7) SANDE-hoidon kokonaisvaikutus (kuukausi 1 ja kuukausi 3)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Fluorescein Break-up time (FBUT) -hoidon kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
FBUT on laajalti käytetty menetelmä kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseksi (Wolffsohn JS, et al.
TFOS DEWS II Diagnostic Methodology -raportti.
Ocul Surf.
2017 heinäkuu;15(3):539-574. ) FBUT-hoidon kokonaisvaikutus (kuukausi 1 ja kuukausi 3).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. 20-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .