Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro® øjendråber til behandling af tørre øjensygdomme: klinisk undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro® øjendråber virker til at behandle mild til moderat tørre øjensygdom hos voksne patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro® øjendråber patienternes symptomer? Øger Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro® øjendråber patienternes tårefilmstabilitet? Forskere vil sammenligne Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro® øjendråber med Hydroxypropyl-methylcellulose uden GlicoPro® øjendråber for at se, om Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro®-formulering virker bedre til at behandle tørre øjne.
Deltagerne vil
- Tag Hydroxypropyl-methylcellulose og GlicoPro® øjendråber eller Hydroxypropyl-methylcellulose øjendråber hver dag i 3 måneder
- Besøg klinikken 3 gange på 3 måneder for kontrol og test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mesina, Italien, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) >12 OG <65
- Fluorescein-opbrudstid (FBUT) <10 sekunder ELLER (Oxford-farvningsscore >1 OG <4).
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske eller øjensygdomme med kendt effekt på tårefilm og øjenoverflade
- Systemisk eller okulær medicin med kendt effekt på tårefilm og øjens overflade
- Brug af kontaktlinser,
- Øjenkirurgi i de 12 måneder før indskrivning
- Kendt allergi eller dårlig tolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesprodukterne
- Formodet dårlig overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPMC+GlicoPro Group
|
HPMC+GlicoPro øjendråber, kunstige tårer mod tørre øjensygdomme
|
|
Aktiv komparator: HPMC alene gruppe
|
Hydroxypropyl-methylcellulose øjendråber, kunstige tårer mod tørre øjensygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) overordnet behandlingseffekt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
OSDI er et standardiseret spørgeskema til symptomer på tørre øjne (Schiffman RM, et al. Pålidelighed og validitet af Ocular Surface Disease Index. Arch Oftalmol. 2000 maj;118(5):615-21. ). OSDI samlet behandlingseffekt (måned 1 og måned 3) |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) samlet behandlingseffekt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
SANDE er et valideret kort globalt symptomindeks for tørre øjne (Schaumberg DA, et al.
Udvikling og validering af et kort globalt symptomindeks for tørre øjne.
Ocul Surf.
2007 Jan;5(1):50-7) SANDE samlet behandlingseffekt (måned 1 og måned 3)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Fluorescein Break-up time (FBUT) samlet behandlingseffekt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
FBUT er en meget brugt metode til at vurdere tårefilmstabilitet (Wolffsohn JS, et al.
TFOS DEWS II Diagnostic Methodology rapport.
Ocul Surf.
2017 Jul;15(3):539-574. ) FMEN samlet behandlingseffekt (måned 1 og måned 3).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot. 20-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .