Hydroxypropyl-méthylcellulose et collyres GlicoPro® dans le traitement de la sécheresse oculaire : étude clinique
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'hydroxypropyl-méthylcellulose et les collyres GlicoPro® fonctionnent pour traiter la sécheresse oculaire légère à modérée chez les patients adultes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'hydroxypropylméthylcellulose et les collyres GlicoPro® réduisent-ils les symptômes des patients ? L'hydroxypropylméthylcellulose et les collyres GlicoPro® augmentent-ils la stabilité du film lacrymal des patients ? Les chercheurs compareront les collyres hydroxypropyl-méthylcellulose et GlicoPro® à l'hydroxypropyl-méthylcellulose sans collyre GlicoPro® pour voir si la formulation d'hydroxypropyl-méthylcellulose et de GlicoPro® fonctionne mieux pour traiter la sécheresse oculaire.
Les participants
- Prendre des gouttes oculaires d'hydroxypropyl-méthylcellulose et GlicoPro® ou des gouttes oculaires d'hydroxypropyl-méthylcellulose tous les jours pendant 3 mois.
- Visitez la clinique 3 fois en 3 mois pour des examens et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mesina, Italie, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge >18 ans
- Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) >12 ET <65
- Temps de rupture de la fluorescéine (FBUT) <10 secondes OU (score de coloration Oxford> 1 ET <4).
Critères d'exclusion :
- Maladies systémiques ou oculaires avec effet connu sur le film lacrymal et la surface oculaire
- Médicaments systémiques ou oculaires ayant un effet connu sur le film lacrymal et la surface oculaire
- Port de lentilles de contact,
- Chirurgie oculaire dans les 12 mois avant l'inscription
- Allergie connue ou mauvaise tolérance à l'un des ingrédients des produits à l'étude
- Mauvaise conformité présumée aux procédures d’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe HPMC+GlicoPro
|
Collyres HPMC+GlicoPro, larmes artificielles pour la sécheresse oculaire
|
|
Comparateur actif: Groupe HPMC seul
|
Collyre hydroxypropyl-méthylcellulose, larmes artificielles pour la sécheresse oculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet global du traitement selon l’indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
OSDI est un questionnaire standardisé pour les symptômes de sécheresse oculaire (Schiffman RM, et al. Fiabilité et validité de l'Ocular Surface Disease Index. Arc Ophthalmol. 2000 mai ; 118(5) :615-21. ). Effet global du traitement OSDI (mois 1 et mois 3) |
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE) effet global du traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
SANDE est un indice global court et validé des symptômes de sécheresse oculaire (Schaumberg DA, et al.
Développement et validation d’un court index global des symptômes de sécheresse oculaire.
Ocul Surf.
Janvier 2007;5(1):50-7) Effet global du traitement SANDE (mois 1 et mois 3)
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Effet global du traitement sur le temps de rupture de la fluorescéine (FBUT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
FBUT est une méthode largement utilisée pour évaluer la stabilité du film lacrymal (Wolffsohn JS, et al.
Rapport sur la méthodologie de diagnostic TFOS DEWS II.
Ocul Surf.
Juillet 2017;15(3):539-574. ) Effet global du traitement FBUT (mois 1 et mois 3).
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. 20-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .