Гидроксипропилметилцеллюлоза и глазные капли GlicoPro® в лечении синдрома сухого глаза: клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогают ли глазные капли гидроксипропилметилцеллюлозы и GlicoPro® лечить синдром сухого глаза легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Уменьшают ли глазные капли гидроксипропилметилцеллюлоза и GlicoPro® симптомы пациентов? Повышают ли глазные капли гидроксипропилметилцеллюлоза и GlicoPro® стабильность слезной пленки пациентов? Исследователи сравнит глазные капли гидроксипропилметилцеллюлозы и GlicoPro® с гидроксипропилметилцеллюлозой без глазных капель GlicoPro®, чтобы выяснить, эффективнее ли препарат гидроксипропилметилцеллюлозы и GlicoPro® при лечении сухости глаз.
Участники будут
- Принимайте глазные капли гидроксипропилметилцеллюлозы и GlicoPro® или глазные капли гидроксипропилметилцеллюлозы каждый день в течение 3 месяцев.
- Посещайте клинику 3 раза в 3 месяца для осмотров и анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mesina, Италия, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI) >12 И <65
- Время распада флуоресцеина (FBUT) <10 секунд ИЛИ (оценка окрашивания по Оксфорду >1 И <4).
Критерии исключения:
- Системные или глазные заболевания с известным влиянием на слезную пленку и поверхность глаза.
- Системные или глазные препараты с известным влиянием на слезную пленку и поверхность глаза.
- ношение контактных линз,
- Глазная хирургия за 12 месяцев до включения в программу
- Известная аллергия или плохая переносимость любого ингредиента исследуемых продуктов.
- Предполагаемое плохое соблюдение процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HPMC+GlicoPro
|
Глазные капли HPMC+GlicoPro, искусственные слезы при синдроме сухого глаза
|
|
Активный компаратор: Только группа HPMC
|
Глазные капли гидроксипропилметилцеллюлозы, искусственные слезы при синдроме сухого глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий эффект лечения по индексу заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
|
OSDI — это стандартизированный опросник для выявления симптомов сухого глаза (Schiffman RM, et al. Надежность и достоверность Индекса заболеваний поверхности глаза. Арка Офтальмол. 2000 май;118(5):615-21. ). Общий эффект лечения OSDI (1-й и 3-й месяцы) |
От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
|
|
Оценка симптомов iN «Сухой глаз» (SANDE), общий эффект лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
|
Sande — это валидированный короткий глобальный индекс симптомов сухого глаза (Schaumberg DA, et al.
Разработка и валидация краткого глобального индекса симптомов сухого глаза.
Окул Сёрф.
Январь 2007 г.;5(1):50-7) Общий эффект лечения Sande (1-й и 3-й месяцы)
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
|
|
Время распада флуоресцеина (FBUT): общий эффект лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
|
FBUT — широко используемый метод оценки стабильности слезной пленки (Wolffsohn JS, et al.
Отчет о методологии диагностики TFOS DEWS II.
Окул Сёрф.
Июль 2017 г.;15(3):539-574. ) Общий эффект лечения FBUT (1-й и 3-й месяцы).
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. 20-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .