Hidroxipropilmetilcelulose e colírios GlicoPro® no tratamento da doença do olho seco: estudo clínico
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os colírios de hidroxipropilmetilcelulose e GlicoPro® funcionam no tratamento da doença do olho seco leve a moderada em pacientes adultos. As principais questões que pretende responder são:
Os colírios de hidroxipropilmetilcelulose e GlicoPro® reduzem os sintomas dos pacientes? Os colírios de hidroxipropilmetilcelulose e GlicoPro® aumentam a estabilidade do filme lacrimal dos pacientes? Os pesquisadores irão comparar os colírios de hidroxipropilmetilcelulose e GlicoPro® com hidroxipropil-metilcelulose sem colírios GlicoPro® para ver se a formulação de hidroxipropilmetilcelulose e GlicoPro® funciona melhor para tratar o olho seco.
Os participantes irão
- Tome colírios de hidroxipropilmetilcelulose e GlicoPro® ou colírios de hidroxipropilmetilcelulose todos os dias durante 3 meses
- Visite a clínica 3 vezes em 3 meses para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mesina, Itália, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) >12 E <65
- Tempo de ruptura da fluoresceína (FBUT) <10 segundos OU (Pontuação de coloração de Oxford >1 E <4).
Critérios de exclusão:
- Doenças sistêmicas ou oculares com efeito conhecido no filme lacrimal e na superfície ocular
- Medicamentos sistêmicos ou oculares com efeito conhecido no filme lacrimal e na superfície ocular
- Uso de lentes de contato,
- Cirurgia ocular nos 12 meses anteriores à inscrição
- Alergia conhecida ou baixa tolerância a qualquer ingrediente dos produtos do estudo
- Presumível mau cumprimento dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HPMC+GlicoPro
|
Colírios HPMC+GlicoPro, lágrimas artificiais para olho seco
|
|
Comparador Ativo: Grupo HPMC sozinho
|
Colírios de hidroxipropilmetilcelulose, lágrimas artificiais para olho seco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito geral do tratamento do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
OSDI é um questionário padronizado para sintomas de olho seco (Schiffman RM, et al. Confiabilidade e validade do Índice de Doenças da Superfície Ocular. Arco Oftalmol. Maio de 2000;118(5):615-21. ). Efeito geral do tratamento OSDI (mês 1 e mês 3) |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
|
Avaliação de sintomas no efeito geral do tratamento do olho seco (SANDE)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
SANDE é um índice curto global validado de sintomas de olho seco (Schaumberg DA, et al.
Desenvolvimento e validação de um índice global curto de sintomas de olho seco.
Óculo Surf.
2007 Jan;5(1):50-7) Efeito geral do tratamento SANDE (mês 1 e mês 3)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
|
Efeito geral do tratamento do tempo de ruptura da fluoresceína (FBUT)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
O FBUT é um método amplamente utilizado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal (Wolffsohn JS, et al.
Relatório de metodologia de diagnóstico TFOS DEWS II.
Óculo Surf.
2017 julho;15(3):539-574. ) Efeito geral do tratamento FBUT (mês 1 e mês 3).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. 20-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .