Idrossipropil-metilcellulosa e gocce oculari GlicoPro® nel trattamento della malattia dell'occhio secco: studio clinico
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'idrossipropil-metilcellulosa e i colliri GlicoPro® funzionano nel trattamento della malattia dell'occhio secco da lieve a moderata nei pazienti adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L'Idrossipropilmetilcellulosa e i colliri GlicoPro® riducono i sintomi dei pazienti? L'Idrossipropilmetilcellulosa e i colliri GlicoPro® aumentano la stabilità del film lacrimale dei pazienti? I ricercatori confronteranno l'idrossipropil-metilcellulosa e i colliri GlicoPro® con l'idrossipropil-metilcellulosa senza i colliri GlicoPro® per vedere se la formulazione di Idrossipropil-metilcellulosa e GlicoPro® funziona meglio nel trattamento dell'occhio secco.
I partecipanti lo faranno
- Prendi i colliri di Idrossipropilmetilcellulosa e GlicoPro® o i colliri di Idrossipropilmetilcellulosa ogni giorno per 3 mesi
- Visitare la clinica 3 volte in 3 mesi per controlli ed esami
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mesina, Italia, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Indice di malattia della superficie oculare (OSDI) >12 E <65
- Tempo di rottura della fluoresceina (FBUT) <10 secondi OPPURE (punteggio colorazione Oxford >1 E <4).
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche o oculari con effetti noti sul film lacrimale e sulla superficie oculare
- Farmaci sistemici o oculari con effetti noti sul film lacrimale e sulla superficie oculare
- Indossare lenti a contatto,
- Chirurgia oculare nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Allergia nota o scarsa tolleranza a qualsiasi ingrediente dei prodotti in studio
- Presunta scarsa aderenza alle procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo HPMC+GlicoPro
|
Gocce oculari HPMC+GlicoPro, lacrime artificiali per la malattia dell'occhio secco
|
|
Comparatore attivo: Solo Gruppo HPMC
|
Gocce oculari di idrossipropil-metilcellulosa, lacrime artificiali per la malattia dell'occhio secco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto complessivo del trattamento dell’Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
OSDI è un questionario standardizzato per i sintomi dell'occhio secco (Schiffman RM, et al. Affidabilità e validità dell'indice delle malattie della superficie oculare. Arco Oftalmolo. 2000 maggio;118(5):615-21. ). Effetto complessivo del trattamento OSDI (mese 1 e mese 3) |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
|
Valutazione dei sintomi nell'effetto complessivo del trattamento con occhio secco (SANDE).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
SANDE è un indice breve globale convalidato dei sintomi dell’occhio secco (Schaumberg DA, et al.
Sviluppo e validazione di un breve indice globale dei sintomi dell'occhio secco.
Surf Ocul.
2007 Jan;5(1):50-7) Effetto complessivo del trattamento SANDE (mese 1 e mese 3)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
|
Effetto complessivo del trattamento con tempo di rottura della fluoresceina (FBUT).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
L'FBUT è un metodo ampiamente utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale (Wolffsohn JS, et al.
Rapporto sulla metodologia diagnostica TFOS DEWS II.
Surf Ocul.
2017 luglio;15(3):539-574. ) Effetto complessivo del trattamento FBUT (mese 1 e mese 3).
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot. 20-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .