Hydroxypropylmethylcellulose und GlicoPro®-Augentropfen bei der Behandlung des Trockenen Auges: Klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob Hydroxypropylmethylcellulose und GlicoPro®-Augentropfen bei der Behandlung leichter bis mittelschwerer Erkrankungen des trockenen Auges bei erwachsenen Patienten wirken. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduzieren Hydroxypropylmethylcellulose und GlicoPro®-Augentropfen die Symptome der Patienten? Erhöhen Hydroxypropylmethylcellulose und GlicoPro®-Augentropfen die Stabilität des Tränenfilms des Patienten? Forscher werden Augentropfen aus Hydroxypropylmethylcellulose und GlicoPro® mit Augentropfen aus Hydroxypropylmethylcellulose ohne GlicoPro® vergleichen, um zu sehen, ob die Formulierung aus Hydroxypropylmethylcellulose und GlicoPro® bei der Behandlung trockener Augen besser wirkt.
Die Teilnehmer werden
- Nehmen Sie 3 Monate lang täglich Augentropfen aus Hydroxypropylmethylcellulose und GlicoPro® oder Augentropfen aus Hydroxypropylmethylcellulose ein
- Besuchen Sie die Klinik dreimal in drei Monaten für Kontrolluntersuchungen und Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mesina, Italien, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) >12 UND <65
- Fluorescein-Auflösezeit (FBUT) <10 Sekunden ODER (Oxford-Färbewert >1 UND <4).
Ausschlusskriterien:
- Systemische oder Augenerkrankungen mit bekannten Auswirkungen auf den Tränenfilm und die Augenoberfläche
- Systemische oder Augenmedikamente mit bekannter Wirkung auf den Tränenfilm und die Augenoberfläche
- Tragen von Kontaktlinsen,
- Augenchirurgie in den 12 Monaten vor der Einschreibung
- Bekannte Allergie oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
- Vermutlich schlechte Einhaltung der Studienverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HPMC+GlicoPro-Gruppe
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HPMC+Glicopro Eyedrops, künstliche Tränen für trockene Augenkrankungen
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Aktiver Komparator: HPMC allein Gruppe
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Hydroxypropylmethylcellulose-Augentropfen, künstliche Tränen gegen trockene Augen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtbehandlungseffekt des Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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OSDI ist ein standardisierter Fragebogen für Symptome des trockenen Auges (Schiffman RM, et al. Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 Mai;118(5):615-21. ). OSDI-Gesamtbehandlungseffekt (Monat 1 und Monat 3) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Symptombeurteilung des gesamten Behandlungseffekts bei trockenem Auge (SANDE).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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SANDE ist ein validierter kurzer globaler Index für Symptome des trockenen Auges (Schaumberg DA, et al.
Entwicklung und Validierung eines kurzen globalen Symptomindex für trockene Augen.
Ocul Surf.
2007 Jan;5(1):50-7) SANDE-Gesamtbehandlungseffekt (Monat 1 und Monat 3)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Gesamtwirkung der Fluorescein-Auflösezeit (FBUT).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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FBUT ist eine weit verbreitete Methode zur Beurteilung der Tränenfilmstabilität (Wolffsohn JS, et al.
Bericht zur TFOS DEWS II-Diagnosemethodik.
Ocul Surf.
2017 Jul;15(3):539-574. ) FBUT-Gesamtbehandlungseffekt (Monat 1 und Monat 3).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. 20-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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