Gotas para los ojos de hidroxipropilmetilcelulosa y GlicoPro® en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco: estudio clínico
El objetivo de este ensayo clínico es saber si las gotas para los ojos de hidroxipropilmetilcelulosa y GlicoPro® funcionan para tratar la enfermedad del ojo seco de leve a moderada en pacientes adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las gotas para los ojos de hidroxipropilmetilcelulosa y GlicoPro® reducen los síntomas de los pacientes? ¿Las gotas para los ojos de hidroxipropilmetilcelulosa y GlicoPro® aumentan la estabilidad de la película lagrimal de los pacientes? Los investigadores compararán las gotas para los ojos de hidroxipropilmetilcelulosa y GlicoPro® con la hidroxipropilmetilcelulosa sin gotas para los ojos de GlicoPro® para ver si la formulación de hidroxipropilmetilcelulosa y GlicoPro® funciona mejor para tratar el ojo seco.
Los participantes
- Tome gotas para los ojos de hidroxipropilmetilcelulosa y GlicoPro® o gotas para los ojos de hidroxipropilmetilcelulosa todos los días durante 3 meses.
- Visita la clínica 3 veces en 3 meses para chequeos y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Mesina, Italia, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) >12 Y <65
- Tiempo de ruptura de la fluoresceína (FBUT) <10 segundos O (puntuación de tinción de Oxford >1 Y <4).
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas u oculares con efecto conocido sobre la película lagrimal y la superficie ocular.
- Medicamentos sistémicos u oculares con efecto conocido sobre la película lagrimal y la superficie ocular.
- Uso de lentes de contacto,
- Cirugía ocular en los 12 meses previos a la inscripción.
- Alergia conocida o mala tolerancia a cualquier ingrediente de los productos del estudio.
- Se presume mal cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HPMC+GlicoPro
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HPMC+GlicoPro colirio, lágrimas artificiales para la enfermedad del ojo seco
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Comparador activo: Grupo HPMC solo
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Gotas para los ojos de hidroxipropilmetilcelulosa, lágrimas artificiales para la enfermedad del ojo seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto general del tratamiento del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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OSDI es un cuestionario estandarizado para los síntomas del ojo seco (Schiffman RM, et al. Fiabilidad y validez del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular. Arco Oftalmol. Mayo de 2000; 118(5):615-21. ). Efecto general del tratamiento OSDI (mes 1 y mes 3) |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Evaluación de síntomas Efecto general del tratamiento iN Dry Eye (SANDE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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SANDE es un índice corto global de síntomas de ojo seco validado (Schaumberg DA, et al.
Desarrollo y validación de un índice global breve de síntomas de ojo seco.
Ocul Surf.
2007 Jan;5(1):50-7) Efecto general del tratamiento con SANDE (mes 1 y mes 3)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Efecto general del tratamiento del tiempo de ruptura de la fluoresceína (FBUT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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FBUT es un método ampliamente utilizado para evaluar la estabilidad de la película lagrimal (Wolffsohn JS, et al.
Informe de metodología de diagnóstico de TFOS DEWS II.
Ocul Surf.
Julio de 2017; 15(3):539-574. ) Efecto general del tratamiento FBUT (mes 1 y mes 3).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. 20-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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