Hydroksypropylometyloceluloza i krople do oczu GlicoPro® w leczeniu choroby suchego oka: badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krople do oczu hydroksypropylometyloceluloza i GlicoPro® działają w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby suchego oka u dorosłych pacjentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy krople do oczu Hydroksypropylometyloceluloza i GlicoPro® łagodzą objawy u pacjentów? Czy krople do oczu Hydroksypropylometyloceluloza i GlicoPro® zwiększają stabilność filmu łzowego pacjentów? Naukowcy porównają krople do oczu zawierające hydroksypropylometylocelulozę i GlicoPro® z hydroksypropylometylocelulozą bez kropli do oczu GlicoPro®, aby sprawdzić, czy preparat hydroksypropylometylocelulozy i GlicoPro® działa lepiej w leczeniu suchego oka.
Uczestnicy to zrobią
- Przyjmuj krople do oczu Hydroksypropylometyloceluloza i GlicoPro® lub krople do oczu Hydroksypropylometyloceluloza codziennie przez 3 miesiące
- Odwiedź klinikę 3 razy w ciągu 3 miesięcy na kontrole i badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mesina, Włochy, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) >12 ORAZ <65
- Czas rozpadu fluoresceiny (FBUT) <10 sekund LUB (wynik barwienia Oxford >1 ORAZ <4).
Kryteria wykluczenia:
- Choroby ogólnoustrojowe lub oczu o znanym wpływie na film łzowy i powierzchnię oka
- Leki działające ogólnoustrojowo lub do oczu o znanym działaniu na film łzowy i powierzchnię oka
- noszenie soczewek kontaktowych,
- Operacja oka w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Znana alergia lub słaba tolerancja na którykolwiek składnik badanych produktów
- Domniemane słabe przestrzeganie procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HPMC+GlicoPro
|
Krople do oczu HPMC+GlicoPro, sztuczne łzy na chorobę suchego oka
|
|
Aktywny komparator: Grupa HPMC sama
|
Krople do oczu z hydroksypropylometylocelulozy, sztuczne łzy na chorobę suchego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) – ogólny efekt leczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
OSDI to standaryzowany kwestionariusz oceniający objawy suchego oka (Schiffman RM i in. Wiarygodność i ważność Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka. Łuk Oftalmol. maj 2000;118(5):615-21. ). Ogólny efekt leczenia OSDI (miesiąc 1 i miesiąc 3) |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Ocena objawów w zespole suchego oka (SANDE) – ogólny efekt leczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
SANDE to zatwierdzony krótki globalny wskaźnik objawów suchego oka (Schaumberg DA i in.
Opracowanie i walidacja krótkiego globalnego wskaźnika objawów suchego oka.
Surfowanie po oku.
styczeń 2007;5(1):50-7) Ogólny efekt leczenia SANDE (miesiąc 1 i miesiąc 3)
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Ogólny efekt leczenia w postaci czasu rozpadu fluoresceiny (FBUT).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
FBUT jest szeroko stosowaną metodą oceny stabilności filmu łzowego (Wolffsohn JS i in.
Raport metodologii diagnostycznej TFOS DEWS II.
Surfowanie po oku.
Lipiec 2017; 15(3):539-574. ) FBUT ogólny efekt leczenia (miesiąc 1 i miesiąc 3).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. 20-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .