Hydroxypropylmethylcelulóza a oční kapky GlicoPro® v léčbě onemocnění suchého oka: Klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Hydroxypropyl-methylcelulóza a oční kapky GlicoPro® fungují při léčbě mírného až středně těžkého onemocnění suchého oka u dospělých pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižují hydroxypropylmethylcelulóza a oční kapky GlicoPro® symptomy pacientů? Zvyšují hydroxypropylmethylcelulóza a oční kapky GlicoPro® stabilitu slzného filmu pacientů? Výzkumníci porovnají oční kapky Hydroxypropyl-methylcelulóza a GlicoPro® s hydroxypropylmethylcelulózou bez očních kapek GlicoPro®, aby zjistili, zda formulace Hydroxypropyl-methylcelulóza a GlicoPro® funguje lépe při léčbě suchého oka.
Účastníci budou
- Užívejte oční kapky Hydroxypropyl-methylcelulóza a GlicoPro® nebo oční kapky Hydroxypropyl-methylcelulózy každý den po dobu 3 měsíců
- Navštivte kliniku 3x za 3 měsíce na kontroly a testy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mesina, Itálie, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Index očního povrchového onemocnění (OSDI) >12 a <65
- Doba rozpadu fluoresceinu (FBUT) <10 sekund NEBO (Skóre barvení Oxford >1 AND <4).
Kritéria vyloučení:
- Systémová nebo oční onemocnění se známým účinkem na slzný film a povrch oka
- Systémové nebo oční léky se známým účinkem na slzný film a povrch oka
- nošení kontaktních čoček,
- Operace oka během 12 měsíců před zařazením
- Známá alergie nebo špatná tolerance k jakékoli složce produktů studie
- Předpokládané špatné dodržování studijních postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HPMC+GlicoPro Group
|
HPMC+GlicoPro oční kapky, umělé slzy pro onemocnění suchého oka
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná skupina HPMC
|
Hydroxypropyl-methylcelulózové oční kapky, umělé slzy při onemocnění suchého oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový léčebný účinek indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
OSDI je standardizovaný dotazník pro symptomy suchého oka (Schiffman RM, et al. Spolehlivost a validita indexu očního povrchového onemocnění. Arch Ophthalmol. 2000 květen;118(5):615-21. ). Celkový účinek léčby OSDI (1. měsíc a 3. měsíc) |
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
|
Posouzení příznaků u suchého oka (SANDE) celkového účinku léčby
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
SANDE je ověřený krátký globální index symptomů suchého oka (Schaumberg DA, et al.
Vývoj a validace krátkého globálního indexu symptomů suchého oka.
Ocul Surf.
2007 leden;5(1):50-7) celkový účinek léčby SANDE (1. měsíc a 3. měsíc)
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
|
Celkový efekt léčby fluorescenční dobou (FBUT).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
FBUT je široce používaná metoda pro hodnocení stability slzného filmu (Wolffsohn JS, et al.
Zpráva o diagnostické metodice TFOS DEWS II.
Ocul Surf.
2017 Jul;15(3):539-574. ) Celkový efekt léčby FVUT (1. měsíc a 3. měsíc).
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot. 20-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .