Hydroxypropylmethylcellulose en GlicoPro®-oogdruppels bij de behandeling van droge ogen: klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of Hydroxypropylmethylcellulose en GlicoPro®-oogdruppels werken bij de behandeling van milde tot matige droge ogen bij volwassen patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verminderen hydroxypropylmethylcellulose en GlicoPro® oogdruppels de symptomen van patiënten? Verhogen Hydroxypropylmethylcellulose en GlicoPro®-oogdruppels de stabiliteit van de traanfilm bij patiënten? Onderzoekers zullen Hydroxypropyl-methylcellulose en GlicoPro®-oogdruppels vergelijken met Hydroxypropyl-methylcellulose zonder GlicoPro®-oogdruppels om te zien of de Hydroxypropyl-methylcellulose- en GlicoPro®-formulering beter werkt om droge ogen te behandelen.
Deelnemers zullen dat wel doen
- Neem hydroxypropyl-methylcellulose en glicopro® eyedrops of hydroxypropyl-methylcellulose eyedrops gedurende 3 maanden elke dag
- Bezoek de kliniek 3 keer in 3 maanden voor controles en tests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mesina, Italië, 98124
- Ophthalmology Clinic, Dept. of Biomedical Sciences, University of Messina, Messina, Italy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) >12 EN <65
- Fluorescentie-opbreektijd (FBUT) <10 seconden OF (Oxford-kleuringsscore >1 EN <4).
Uitsluitingscriteria:
- Systemische of oogziekten met bekend effect op de traanfilm en het oogoppervlak
- Systemische of oculaire medicatie met bekend effect op de traanfilm en het oogoppervlak
- Contactlens dragen,
- Oogchirurgie in de 12 maanden vóór inschrijving
- Bekende allergie of slechte tolerantie voor enig ingrediënt van de onderzoeksproducten
- Vermoedelijke slechte naleving van studieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPMC+GlicoPro-groep
|
HPMC+GlicoPro oogdruppels, kunsttranen voor droge ogen
|
|
Actieve vergelijker: HPMC alleen Groep
|
Hydroxypropylmethylcellulose oogdruppels, kunstmatige tranen voor droge ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) algemeen behandelingseffect
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
OSDI is een gestandaardiseerde vragenlijst voor symptomen van droge ogen (Schiffman RM, et al. Betrouwbaarheid en validiteit van de Ocular Surface Disease Index. Boog Ophthalmol. 2000 mei;118(5):615-21. ). OSDI totaal behandeleffect (maand 1 en maand 3) |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Symptoombeoordeling iN Droge ogen (SANDE) algemeen behandeleffect
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
SANDE is een gevalideerde korte mondiale symptomenindex voor droge ogen (Schaumberg DA, et al.
Ontwikkeling en validatie van een korte mondiale symptoomindex voor droge ogen.
Ocul Surf.
2007 Jan;5(1):50-7) SANDE algemeen behandeleffect (maand 1 en maand 3)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Fluoresceïne Break-up time (FBUT) algemeen behandeleffect
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
FBUT is een veelgebruikte methode om de stabiliteit van de traanfilm te beoordelen (Wolffsohn JS, et al.
TFOS DEWS II Diagnostisch Methodologierapport.
Ocul Surf.
2017 juli;15(3):539-574. ) FBUT totaal behandeleffect (maand 1 en maand 3).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Edoardo Villani, MD, University of Milan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot. 20-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .