노인의 MTOR 억제제
2026년 6월 23일 업데이트: Irina Timofte, University of Texas Southwestern Medical Center
노인의 mTOR 억제제 약동학 및 약력학의 특성.
지난 수십 년 동안 의료 시스템은 점진적인 쇠약, 기능 저하 및 만성 질환 발병으로 인해 노령화 인구의 요구를 충족시키기 위해 심각한 과제에 직면해 있습니다.
mTOR 억제제가 노화 과정을 늦추고 만성 질환을 예방하며 건강한 수명을 연장하는 데 미치는 잠재적 영향에 대한 인식이 높아지고 있는 반면, mTOR 억제제의 임상 효능을 확립하기 위한 임상 시험을 개발하는 데 있어 주요 과제는 약동학(PK)과 노인의 약력학(PD) 데이터.
제안된 연구는 노화 관련 적응증에 대한 mTOR 억제제의 역할을 평가하는 향후 임상 시험의 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구 목적 mTOR 억제제의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 특성화하고 mTOR 억제제가 노인의 3개월 추적 조사에서 SASP(노화 관련 분비 표현형) 지수 점수로 측정된 노화의 표현형 바이오마커를 개선하는지 여부를 결정합니다.
구체적인 목표:
목표 1: 노인에서 mTOR 억제제(시롤리무스 및 에베로리무스)의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 특성화하는 것입니다.
목표 2: mTOR 억제제가 3개월 추적 조사에서 SASP(노화 관련 분비 표현형) 지수 점수로 측정된 노화의 표현형 바이오마커를 개선할지 여부를 결정합니다.
탐구 목표 3: 우리는 또한 실험실 바이오마커(ESR, CRP, S6K 활동, 미토콘드리아 기능, 대사체학) 수집의 타당성과 보행 속도, 의자 서기, 서 있는 균형, 악력으로 측정되는 노화의 기능적 바이오마커에 관한 데이터를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irina Timofte, MD, MS
- 전화번호: 2163347534
- 이메일: Irina.Timofte@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Rhoda Annoh Gordon, PharmD, MPH
- 전화번호: 2146457108
- 이메일: Rhoda.annohgordon@utsouthwestern.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지역사회에 거주하는 성인
- 환자는 65세 이상이어야 합니다.
- 환자는 시험 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 <30mL/분;
- 만성 간 질환의 병력;
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >160mmHg)
- 스크리닝 방문 후 1년 이내에 출혈성 중추신경계(CNS) 사건;
- 항응고제를 사용하지 않는 경우 스크리닝 방문 후 1년 이내의 혈전증 사건(DVT,PE);
- 계획된 주요 수술 절차
- 심혈관 질환(즉, 12개월 이내에 심부전 또는 심근경색으로 입원)
- 시롤리무스 혈중 농도를 높이거나 낮추는 약물 복용
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 받은 기타 연구 요법;
- 치매 병력; 11 Katz 일상 생활의 기본 활동에 대한 의존성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시롤리무스 0.5mg 팔
참가자는 시롤리무스 0.5mg을 투여받게 됩니다.
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Sirolimus 0.5 mg 경구 정제를 2주 동안 매일 투여하고 PK/PD 테스트를 완료합니다.
처음 2주 후에는 5~7ng/ml의 안정적인 혈중 농도를 얻기 위해 용량을 늘리거나 줄입니다.
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활성 비교기: 시롤리무스 1mg 팔
참가자는 시롤리무스 1mg을 받게 됩니다.
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Sirolimus 1 mg 경구 정제를 2주 동안 매일 투여하고 PK/PD 테스트를 완료합니다.
처음 2주 후에는 5~7ng/ml의 안정적인 혈중 농도를 얻기 위해 용량을 늘리거나 줄입니다.
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활성 비교기: 시롤리무스 2mg 팔
참가자는 시롤리무스 2mg을 받게 됩니다.
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Sirolimus 2 mg 경구 정제를 2주 동안 매일 투여하고 PK/PD 테스트를 완료합니다.
처음 2주 후에는 5~7ng/ml의 안정적인 혈중 농도를 얻기 위해 용량을 늘리거나 줄입니다.
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활성 비교기: 에베로리무스 0.5mg 팔
참가자는 0.5mg의 Everolimus를 받게 됩니다.
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Everolimus 0.5 mg 경구 정제를 2주 동안 매일 투여하고 PK/PD 테스트를 완료합니다.
처음 2주 후에는 5~7ng/ml의 안정적인 혈중 농도를 얻기 위해 용량을 늘리거나 줄입니다.
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활성 비교기: 에베로리무스 1 mg 팔
참가자는 Everolimus 1mg을 받게 됩니다.
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Everolimus 1 mg 경구 정제를 2주 동안 매일 투여하고 PK/PD 테스트를 완료합니다.
처음 2주 후에는 5~7ng/ml의 안정적인 혈중 농도를 얻기 위해 용량을 늘리거나 줄입니다.
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활성 비교기: 에베로리무스 2 mg 팔
참가자는 Everolimus 2mg을 받게 됩니다.
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Everolimus 2 mg 경구 정제를 2주 동안 매일 투여하고 PK/PD 테스트를 완료합니다.
처음 2주 후에는 5~7ng/ml의 안정적인 혈중 농도를 얻기 위해 용량을 늘리거나 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시롤리무스에 대한 Cmax
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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정상 상태에서 최대 시롤리무스 농도(Cmax)
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에베로리무스의 Cmax
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간
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정상 상태에서 최대 에베로리무스 농도(Cmax)
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간
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Sirolimus용 Ctrough
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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정상 상태에서의 최저 시롤리무스 농도(Ctrough)
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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Everolimus용 Ctrough
기간: 14일차 사전 투여(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간
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정상 상태에서의 최저점 Everolimus 농도(Ctrough)
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14일차 사전 투여(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간
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시롤리무스에 대한 AUC
기간: 14일차 사전 투여(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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정상 상태에서 0시간부터 투여 간격 종료까지(AUCtau) 곡선 아래의 시롤리무스 면적
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14일차 사전 투여(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에베로리무스에 대한 AUC
기간: 14일차 사전 투여(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간
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정상 상태에서 0시간부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지 곡선 아래의 Everolimus 면적
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14일차 사전 투여(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간
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시롤리무스에 대한 CL/F
기간: 14일차 사전 투여(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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Sirolimus 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
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14일차 사전 투여(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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CL/F for for Everolimus
기간: 14일차 사전 투여(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간
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Everolimus 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
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14일차 사전 투여(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간
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Sirolimus 코호트의 S6K 활동
기간: 1일차 및 14일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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Sirolimus 코호트의 약력학 매개변수, S6K 활성
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1일차 및 14일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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Everolimus 집단의 S6K 활동
기간: 14일차 사전 투여(0시간) 및 1일차 및 14일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간
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Everolimus 코호트의 약력학 매개변수, S6K 활동
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14일차 사전 투여(0시간) 및 1일차 및 14일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간
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노화 관련 분비 표현형(SASP) 지수
기간: 1일차 1주차(기준), 5주차, 9주차, 13주차
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SASP(임상 바이오마커 매개변수) 지수는 체내 노화 세포에서 분비되는 단백질의 수준을 측정하는 임상 바이오마커 매개변수입니다.
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1일차 1주차(기준), 5주차, 9주차, 13주차
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적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 1일차 1주차(기준), 5주차, 9주차, 13주차
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임상 바이오마커 매개변수(ESR)는 신체의 염증을 감지하고 모니터링하는 혈액 검사입니다.
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1일차 1주차(기준), 5주차, 9주차, 13주차
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C반응성 단백질(CRP)
기간: 1일차 1주차(기준), 5주차, 9주차, 13주차
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임상 바이오마커 매개변수(CRP)의 척도는 염증성 마커입니다.
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1일차 1주차(기준), 5주차, 9주차, 13주차
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 1일차 1주차(기준), 5주차, 9주차, 13주차
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6MWT는 환자가 6분 동안 스스로 선택한 보행 속도로 이동한 거리(미터)를 기록한 것입니다.
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1일차 1주차(기준), 5주차, 9주차, 13주차
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 1일차 1주차(기준), 5주차, 9주차, 13주차
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임상 바이오마커 매개변수(SPPB)는 노인의 하지 기능을 평가합니다.
테스트 배터리는 기능적 이동성을 평가하기 위한 세 가지 신체 작업(걷기, 앉았다 일어서기, 균형 잡기)으로 구성됩니다.
테스트는 표준화된 절차에 따라 수행됩니다.
최대 총점은 12점이며 총점이 높을수록 하지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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1일차 1주차(기준), 5주차, 9주차, 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 추적 관찰 시 SASP 반응 변화
기간: 기준, 3개월
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SASP(노화 관련 분비 표현형) 지수 점수는 기준선 및 3개월 추적 관찰 결과를 비교하는 혈액 검사를 사용하여 정량화됩니다.
SASP 점수가 높은 환자는 생존율이 낮고, SASP 점수가 낮은 환자는 생존율이 좋습니다.
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기준, 3개월
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3개월 추적 관찰 시 기준선 대비 실험실 바이오마커 반응(ESR)의 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 바이오마커 수집의 타당성 - 적혈구 침강 속도(ESR)는 3개월 추적 관찰 시 혈액 작업 판독값((시간당 밀리미터[mm/시간]))의 변화로 평가됩니다.
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기준, 3개월
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3개월 추적 관찰 시 기준선 대비 실험실 바이오마커 반응(CRP)의 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 바이오마커인 C-반응성 단백질(CRP) 수집의 타당성은 3개월 추적 조사에서 혈액 검사 판독값(mg/dl)의 변화로 평가됩니다.
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기준, 3개월
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3 개월 후에 기준선에서 실험실 바이오 마커 반응의 변화 (S6K 활동)
기간: 기준, 3개월
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실험실 바이오마커인 S6 키나제(S6K) 활성 수집의 타당성은 3개월 추적 관찰 시 혈액 작업 판독값(mg/dl)의 변화로 평가됩니다.
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기준, 3개월
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3개월 추적 관찰 시 기준선 대비 실험실 바이오마커 반응(미토콘드리아 기능)의 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 바이오마커(미토콘드리아 기능) 수집의 타당성은 3개월 추적 관찰 시 혈액 작업 판독값의 변화로 평가됩니다.
미토콘드리아 기능은 생체 에너지 건강 지수(Bioenergetic Health Index)를 통해 측정됩니다.
생물에너지 건강 지수(BHI)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: BHI=(ATP 연결×예비 용량)/(양성자 누출×비미토콘드리아) - Chacko et al.
예상 범위는 0-100입니다.
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기준, 3개월
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3개월 추적 관찰 시 기준선 대비 실험실 바이오마커 반응(대사체학)의 변화
기간: 기준, 3개월
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실험실 바이오마커(대사체학) 수집의 타당성은 3개월 추적 관찰 시 혈액 작업 판독값의 변화로 평가됩니다.
혈액 대사체학의 변화는 질량분석법(MS) 또는 핵자기공명(NMR) 분광학과 같은 기술을 사용하여 혈액 샘플 내 개별 대사산물의 농도 수준을 측정함으로써 정량화됩니다. 대사산물 수준의 변화를 기반으로 대사 경로의 변화를 식별합니다.
측정 단위는 "농도"이며 일반적으로 마이크로몰(μM) 또는 밀리몰(mM)로 표시됩니다. 이는 샘플의 단위 부피당 특정 대사산물의 양을 나타냅니다.
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irina Timofte, MD, MS, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .