제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ORMD-0801의 효능과 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위, 제3상 연구

포함 기준:

• 50세 이상의 남성 및 여성 피험자.
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 T2DM 진단이 확립되었고 스크리닝 당시 A1C ≥ 7.2%, ≤ 10.0%.
• 다음 혈당 강하제 중 최소 1개에서 최대 3개까지 안정적인 용량으로 투여: 메트포르민, 설포닐우레아, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온, 인슐린 분비촉진제, 경구 또는 주사 GLP-1 수용체 작용제, 글루코시다제 억제제 또는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 프람린티드(주사된 인슐린은 제외).
• 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI)는 28kg/m2 이하이고 체중은 안정적이며 스크리닝 전 3개월 동안 체중의 증가 또는 감소가 5kg을 넘지 않습니다.
• 신장 기능 - eGFR ≥ 30ml/min.
• 가임기 여성은 다음 사항을 충족해야 합니다.
• - 가. 스크리닝에서 혈청 임신 테스트 결과가 음성인 경우.
• -ㄴ. IP 투여 전 최소 30일 동안, 전체 연구 기간 동안, 그리고 마지막 IP 투여 후 30일 동안 IP를 투여받는 동안 임신을 피하는 데 동의합니다.
• - 다. IP 투여 전 최소 30일 동안, 전체 연구 기간 동안, 그리고 마지막 IP 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 호르몬 피임법(피임약 또는 주사)과 함께 격막, 콘돔, 스펀지 또는 살정제와 같은 추가 장벽 피임 방법입니다.
• - 디. 호르몬 피임법이 없는 경우, 격막, 콘돔, 구리 자궁내 장치, 스펀지, 살정제 중 2가지를 조합한 이중 차단 방법을 사용해야 하며, 투여 전 최소 30일 동안 사용해야 합니다. 전체 연구 기간 동안, 그리고 마지막 IP 투여 후 30일 동안.
• - 전자. 금욕(이성애 활동과 관련하여)은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식으로 일관되게 사용하고 지역 규제 기관 및 ERC/IRB가 허용하는 것으로 간주하는 경우 유일한 피임 방법으로 사용할 수 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상열, 배란 후 방법 등) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• - 에프. 가임 능력이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
• - - - - - 나. 폐경기(45세 이상의 여성에서 월경이 없는 최소 12개월로 정의됨); 또는
• - - - - - ii. 스크리닝 전 최소 6주 동안 자궁적출술 및/또는 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄술을 받은 적이 있습니다. 또는
• - - - - - iii. 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 질환이 있는 경우.

제외 기준:

• 병력에 따른 제1형 당뇨병.
• 다른 2차 원인에 의한 당뇨병(예: 유전적 증후군, 2차 췌장 당뇨병, 내분비병증으로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학적 유발, 장기 이식 후 당뇨병).
• 1차 방문 전 3개월 이내에 인슐린 주사를 포함하는 치료.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증 에피소드가 2회 이상 발생한 병력.
• 저혈당 무의식의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력, 뉴욕심장협회(NYHA) 3등급 또는 4등급의 울혈성 심부전(CHF), 판막심장질환, 치료가 필요한 심실성 심부정맥, 폐고혈압, 심장수술, 관상동맥질환 스크리닝 전 6개월 이내의 혈관성형술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
• 조절되지 않거나 치료되지 않은 중증 고혈압의 병력은 수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 100mmHg 이상으로 정의됩니다. 단일 반복 측정이 허용됩니다.
• 신장 기능 장애: eGFR < 30mL/분.
• 치료가 필요한 활성 증식성 망막병증의 병력 또는 활동성.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 정신 장애.
• 다음을 포함하는 스크리닝 시 실험실 이상:
• - - 가. 비정상적인 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 하한치보다 낮거나 정상 상한치의 1.5배를 초과합니다. 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
• - - ㄴ. 간 효소 증가(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP)) > 정상 상한치의 3배; 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
• - - ㄷ. 매우 높은 공복 중성지방 수치(> 600mg/dL); 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
• - - 디. 연구 치료제 투여 중 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 관련 이상.
• 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외), 원발성 담즙성 간경변 또는 활동성 증상이 있는 담낭 질환의 양성 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)에 대한 양성 결과.
• 환자는 기준일 전 지난 5년 이내에 신생물성 질환(적절하게 치료된 비침습성 기저 세포 및/또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)의 활동성 또는 병력이 있습니다.
• 다음 약물의 사용:
• - - -아. 스크리닝 전 6개월 이내에 주사 가능한 인슐린(7일 이상)을 사용한 이력.
• - - -ㄴ. 스크리닝 전 6주 이내에 갑상선 제제 또는 티록신(안정적 대체 요법을 받는 대상 제외) 투여.
• - - - 다. 등록 전 1개월 동안 경구, 정맥 주사 또는 근육 주사 스테로이드를 사용합니다. 관절내 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 전신성으로 간주되지 않습니다.
• - - - 라. 경구, 비경구, 면역억제제 또는 면역조절제와 같이 포도당 대사를 조절하거나 저혈당증 회복 능력을 감소시키는 것으로 알려진 약물을 동시에 사용하는 경우. 흡입형 비강 스테로이드는 허용됩니다.
• 콩에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 체중 감량 프로그램에 참여하고 유지 단계에 있지 않거나, 대상체가 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물(예: 오를리스타트 또는 리라글루타이드)을 시작했습니다.
• 이전 비만 수술.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 기분전환용 약물이나 불법 약물을 사용하거나 최근 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있었습니다(심사 후 1년 이내). (참고: 알코올 남용에는 스크리닝 시 하루에 3잔 이상, 일주일에 14잔 이상 또는 폭음으로 정의되는 과도한 알코올 섭취가 포함됩니다.) 각 방문 전 1주 동안 칸나비노이드 제품을 사용하지 않은 경우 칸나비노이드 제품의 간헐적인 사용이 허용됩니다.
• 기저 당뇨병 치료에 사용되는 GLP-1을 제외하고 승인 및 판매되거나 OTC 제제에 사용되는 체중 감량 제제.
• 연구 대상자 등록에 부적합하다고 간주되는 모든 조건 또는 기타 요인(연구자의 재량에 따라).