一项安慰剂对照、随机、3 期研究，旨在评估 ORMD-0801 对 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性

纳入标准：

• 年龄≥50岁的男性和女性受试者。
• 筛查前至少 6 个月已确诊为 T2DM，且筛查时 A1C ≥ 7.2% 但 ≤ 10.0%。
• 稳定剂量的至少一种和最多三种以下降糖药物：二甲双胍、磺酰脲类、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、噻唑烷二酮、胰岛素促分泌剂、口服或注射的GLP-1受体激动剂、葡萄糖苷酶抑制剂或普兰林肽（注射胰岛素除外）在筛选前至少 3 个月。
• 筛查时体重指数 (BMI) ≤ 28 kg/m2，体重稳定，筛查前 3 个月内增减不超过 5 kg。
• 肾功能 - eGFR ≥ 30 毫升/分钟。
• 有生育能力的女性必须：
• - A.筛查时血清妊娠检测结果呈阴性。
• - b.同意在 IP 给药前至少 30 天内、整个研究期间以及最后一次 IP 给药后 30 天内避免在接受 IP 期间怀孕。
• - c.同意在 IP 给药前至少 30 天、整个研究期间以及最后一次 IP 给药后 30 天内使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法是激素避孕（避孕药或注射）加上其他屏障避孕方法，例如隔膜、避孕套、海绵或杀精剂。
• - d。 在没有激素避孕的情况下，必须使用双屏障方法，包括以下任意两种的组合：隔膜、避孕套、铜宫内节育器、海绵或杀精剂，并且必须在给药前至少使用 30 天在整个研究期间以及最后一剂 IP 后的 30 天内。
• - e.如果禁欲（相对于异性性行为）始终作为受试者首选和惯常的生活方式，并且当地监管机构和 ERC/IRB 认为可以接受，则可以将其用作唯一的避孕方法。 定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状热法、排卵后法等）和停药都不是可接受的避孕方法。
• -f。没有生育能力的女性定义为：
• - - - - - 我。绝经后（定义为≥ 45 岁女性至少 12 个月没有月经）；或者
• - - - - - 二． 在筛选前至少 6 周曾进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎/闭塞术；或者
• - - - - - 三． 患有无法生育的先天性或后天性疾病。

排除标准：

• 按病史划分的 1 型糖尿病。
• 由其他继发原因引起的糖尿病（例如遗传综合征、继发性胰腺糖尿病、内分泌疾病、药物或化学物质引起的糖尿病以及器官移植后）。
• 第 1 次就诊前 3 个月内注射胰岛素的治疗。
• 筛查前 6 个月内有 > 2 次严重低血糖发作史。
• 有低血糖不自觉史。
• 筛查前 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史、纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭 (CHF)、瓣膜性心脏病、需要治疗的室性心律失常、肺动脉高压、心脏手术、冠心病筛选前 6 个月内接受过血管成形术、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
• 未控制或未经治疗的严重高血压病史定义为收缩压高于或等于 160 mmHg 和/或舒张压高于或等于 100 mmHg。 允许单次重复测量
• 肾功能障碍：eGFR < 30 mL/min。
• 有增殖性视网膜病病史或需要治疗的活动性增殖性视网膜病。
• 根据研究者的判断，精神疾病可能会影响受试者的安全或干扰受试者对研究的参与或依从性。
• 筛查时的实验室异常包括：
• - - a.血清促甲状腺素（TSH）水平异常低于正常下限或>正常上限1.5倍；允许进行一次重复测试。
• - - b.肝酶升高（丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)）> 正常上限的 3 倍；允许进行一次重复测试。
• - - c.空腹甘油三酯水平非常升高（> 600 mg/dL）；允许进行一次重复测试。
• - - d。 在研究治疗给药期间任何可能干扰疗效或安全性评估的相关异常。
• 活动性肝病（非酒精性肝脂肪变性除外）、原发性胆汁性肝硬化或活动性症状性胆囊疾病的阳性病史。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 呈阳性结果。
• 患者在基线前 5 年内患有活动性肿瘤疾病或肿瘤疾病病史（经过充分治疗的非侵袭性基底细胞癌和/或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
• 使用以下药物：
• - - -a。 筛选前 6 个月内有任何注射胰岛素的使用史（超过 7 天）。
• - - -b。 筛选前 6 周内服用甲状腺制剂或甲状腺素（接受稳定替代治疗的受试者除外）。
• - - - c.入组前一个月使用口服、静脉注射或肌内类固醇。 关节内和/或局部皮质类固醇不被认为是全身性的。
• - - - d.同时使用已知可改变葡萄糖代谢或降低低血糖恢复能力的药物，如口服、肠胃外、免疫抑制剂或免疫调节剂。 吸入鼻类固醇是允许的。
• 已知对大豆过敏。
• 参与减肥计划且不处于维持阶段，或受试者在筛选前 3 个月内已开始服用减肥药物（例如奥利司他或利拉鲁肽）。
• 之前进行过减肥手术。
• 受试者怀孕或哺乳。
• 受试者是消遣性药物或非法药物的使用者，或者最近（筛查后 1 年内）有药物或酒精滥用或依赖史。 （注：酒精滥用包括筛查时的大量饮酒，定义为每天饮酒 > 3 杯或每周饮酒 > 14 杯或酗酒）。 允许偶尔间歇性使用大麻素产品，前提是每次就诊前 1 周内未使用过大麻素产品。
• 除用于治疗潜在糖尿病的 GLP-1 外，减肥制剂已获批准并上市或用于非处方药制剂。
• 被认为不适合受试者参加研究的任何条件或其他因素（由研究者自行决定）。