SSTR+ GEP-Net 환자에서 [225Ac]Ac-DOTATATE의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 환자는 승인된 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
2. 환자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
3. 조직병리학적으로 확인된 G1, G2 또는 G3 GEP-NET;
4. 영상 검사를 통해 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 GEP-NET.
5. G1 또는 G2 환자: 이전에 질병 진행이 있는 최소 12주 연속 치료 동안 고정 용량 옥트레오타이드 LAR(20-30mg/3-4주)을 투여받았습니다. G3 환자: 이전에 질병 진행이 있는 최소 1가지 계열 요법을 받았습니다.
6. 측정 가능한 질병 부위가 최소 1개 이상 존재합니다(RECIST 1.1 기준).
7. SSTR-PET 양성.
8. ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
9. 기대 수명은 최소 12주입니다.

10. 충분한 골수 용량 및 기관 기능:

    혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft Gault 공식).

    헤모글로빈≥90g/L, 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판≥100×10^9/L. 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN. 혈청 알부민 ≥30g/L. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5×ULN，또는 간 전이가 있는 ALT/AST ≤5×ULN.

    부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) ≤1.5 x ULN.

11. 가임기 피험자는 치료 기간 및 시험약 마지막 사용 후 6개월 이내에 콘돔, 경구 또는 주사형 피임약, IUD 등과 같은 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성.
2. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수술(생검 제외), 근치적 방사선요법, 간동맥 중재적 색전술, 간 전이의 냉동절제술 또는 고주파 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 치료를 받은 경우.
3. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 표적 요법, 면역 요법, 항종양 한방 요법, 화학 요법 등의 전신 항종양 요법을 받았습니다.
4. 이전 PRRT 치료로 빠른 진행.
5. 연구 치료 시작 전 24시간 및 투여 후 24시간 동안 중단할 수 없는 속효성 옥트레오타이드 치료를 받고 있는 모든 환자 또는 연구 치료 시작 전 최소 6주 동안 중단할 수 없는 옥트레오타이드 LAR 치료를 받고 있는 모든 환자 연구 치료제 개시의 투여.
6. 이전 항종양 요법의 독성이 1등급 이하 수준으로 회복되지 않았습니다(탈모증 제외).
7. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 외부 빔 방사선 요법을 받았습니다.
8. 알려진 뇌 전이(이러한 전이가 연구에 등록하기 전 최소 24주 동안 치료되고 안정화되지 않은 경우).
9. 조절되지 않는 울혈성 심부전.
10. 기준선 공복 혈당 > 2 x ULN을 포함하여 조절되지 않는 당뇨병.
11. 알려진 기타 악성종양(적절한 치료 후 5년 이내에 재발되지 않은 악성종양은 제외).
12. Lutetium[177Lu] Oxodotreotide 주사 또는 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사 및 그 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 알레르기 반응이나 신부전으로 인해 CT나 MRI 조영증강 영상에 적합하지 않은 것으로 알려져 있습니다.
14. 임상적으로 유의미한 활성 감염.
15. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여하고 해당 시험약으로 치료를 받은 자.
16. 통제할 수 없는 기타 질병, 정신 상태 또는 수술 상태는 연구 완료를 방해할 수 있거나(순응도 저하 포함) 임상시험용 약물 사용에 부적절할 수 있습니다.
17. 연구자의 의견으로는 환자의 질병 특성을 기반으로 연구에서 제공된 치료보다 환자에게 더 적합한 기타 치료 옵션(예: 화학요법, 표적 치료).
18. 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 판단됩니다.