- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06733597
시멘트 또는 비시멘트 슬관절 전치환술 후 대퇴부 골밀도 변화
시멘트 또는 시멘트 없는 슬관절 전치환술 후 대퇴 골밀도(BMD) 변화
연구 개요
상세 설명
이전에 슬관절 전치환술(TKA)이 주요 대퇴골 뼈 손실(1년 이내에 ~18%)을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 이전 연구에서는 TKA에서 시멘트나 로봇 공학 등 다양한 수술 방법을 조사하지 않았습니다. 연구자들은 이전에 보고된 TKA 후 원위 대퇴골 BMD 변화의 차이가 시멘트 보철물과 시멘트 없는 보철물을 받은 환자 사이에 존재한다고 가정합니다.
구체적인 목표 1: 전체 연구 집단에서 우리의 일차 평가변수는 원위 대퇴골 25% 관심 영역(ROI)에서 TKA 후 12개월 후 골밀도 변화율을 추정하는 것입니다.
구체적인 목표 1a: 원위 대퇴골의 TKA 후 12개월 후 골밀도 변화율(%)을 비교하기 위해 시멘트 처리된 임플란트와 시멘트 처리되지 않은 임플란트의 25% ROI를 비교합니다.
구체적인 목표 1b: 원위 대퇴골의 TKA 후 12개월 후 BMD 변화율을 비교하여 로봇 임플란트와 수동 임플란트를 받은 환자의 ROI 25%를 비교합니다.
구체적인 목표 2: 전체 연구 코호트에서 2차 평가변수는 TKA 후 12개월 후 a.) 원위 대퇴골 15% ROI 및 b.) 근위 경골 ROI에서 BMD 변화율을 추정하는 것입니다. 구체적인 목표 2a: BMD 변화율을 비교하는 것입니다. 원위 대퇴골 TKA 후 12개월에 시멘트 부착 임플란트와 비시멘트 임플란트에서 ROI 15% 및 근위 경골 ROI.
구체적인 목표 2b: 로봇 임플란트와 수동 임플란트를 받은 환자의 원위 대퇴골 15% ROI와 근위 경골 ROI에서 TKA 후 12개월의 골밀도 변화율을 비교합니다.
탐구 목표 1: 2주, 3, 12개월에 환자가 보고한 통증과 기능을 비교합니다.
- 시멘트형 임플란트와 시멘트리스 임플란트를 받은 환자의 경우.
- 로봇식 임플란트와 수동 임플란트를 받은 환자의 경우.
탐구 목표 2: 시간 경과에 따라 2주, 3개월, 12개월에 DXA 및 BIS로 측정한 다리 제지방량 변화를 평가합니다.
- 전체 집단에서
- 시멘트형 임플란트와 시멘트리스 임플란트를 받은 환자의 경우.
- 로봇식 임플란트와 수동 임플란트를 받은 환자의 경우.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Osteoporosis Clinical Research Program
- 전화번호: 608-265-6410
- 이메일: uwocrp@aging.wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- UW School of Medicine and Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술측에 이전에 관절 전치환술을 받은 적이 없고 TKA를 받고 있는 55세 이상의 환자
- 뼈 건강 및 골다공증 재단(BHOF) 치료 권장 사항을 충족하지 않는 골절 위험 평가 도구(FRAX)를 사용한 정상 BMD 또는 골감소증, 즉 10년간 주요 골다공증 골절 위험이 20% 이상 또는 고관절 골절 위험이 3퍼센트.
제외 기준:
알려진 임상 골다공증은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- -2.5 이하의 엉덩이 또는 척추 T-점수
- 50세 이후 저외상 골절 병력
- FRAX 골절 위험 계산은 주요 골다공증 골절의 경우 20% 이상, 고관절 골절의 경우 3% 이상입니다.
- 골다공증 약물의 이전 또는 현재 사용
- 현재 전신성 글루코코르티코이드 또는 뼈 활성 약물을 사용하고 있습니다.
- 류머티스성 관절염
- 연구 조사자의 의견에 따르면 골밀도에 영향을 미칠 수 있는 실험실 이상; 칼슘, 크레아티닌, 알부민 및 부갑상선 호르몬(PTH)을 포함합니다.
- 25(OH)D 20ng/mL 미만
- 연구자의 재량에 따른 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시멘트 및 수동
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시멘트 접근법에는 보철물을 고정하기 전에 대퇴골과 경골에 시멘트를 삽입하는 것이 포함됩니다.
수동 접근법은 훈련 중에 개발된 기술을 사용하여 외과의사가 보철물 배치를 결정하는 것입니다.
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활성 비교기: 시멘트 및 로봇
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시멘트 접근법에는 보철물을 고정하기 전에 대퇴골과 경골에 시멘트를 삽입하는 것이 포함됩니다.
햅틱 로봇 지원 접근 방식은 컴퓨터와 로봇을 사용하여 보철물의 특정 배치를 결정합니다.
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활성 비교기: 무시멘트 및 수동
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수동 접근법은 훈련 중에 개발된 기술을 사용하여 외과의사가 보철물 배치를 결정하는 것입니다.
비시멘트 접근법은 뼈에 단단히 고정되는 다른 유형의 보철물을 사용하며 다른 고정 재료가 필요하지 않습니다.
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활성 비교기: 시멘트가 없고 로봇식
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햅틱 로봇 지원 접근 방식은 컴퓨터와 로봇을 사용하여 보철물의 특정 배치를 결정합니다.
비시멘트 접근법은 뼈에 단단히 고정되는 다른 유형의 보철물을 사용하며 다른 고정 재료가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 참가자의 TKA 후 12개월 및 24개월 시점에서 관심 영역의 25% 이내 골 미네랄 밀도 변화율
기간: 12개월, 24개월
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주요 종점은 슬관절 전치환술 후 12개월 및 24개월에 대퇴골 원위부, 관심 영역 25%에서의 골밀도 변화율을 추정하는 것으로, 모든 참가자를 함께 보고합니다.
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12개월, 24개월
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TKA 후 12개월 및 24개월 시점에서 관심 영역의 25% 이내 골밀도 변화율: 시멘트형 vs 비시멘트형
기간: 12개월, 24개월
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무릎관절전치환술 후 12개월 및 24개월 시점에서 대퇴골 원위부, 관심영역 25%에서 시멘트형 및 비시멘트형 임플란트 모두의 골밀도 백분율 변화를 비교하십시오.
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12개월, 24개월
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전환술 후 12개월 및 24개월 시 관심 영역의 25% 이내에서의 골밀도 변화율: 로봇 대 수술
기간: 12개월, 24개월
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전체 로봇 대 수술 임플란트 간의 원위 대퇴골, 관심 영역 25% 부위에서 TKA 후 12개월 및 24개월의 BMD 변화 백분율을 비교하십시오.
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12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKA 후 12개월 및 24개월 시 관심 영역의 15% 이내 골밀도 변화율: 모든 참가자
기간: 12개월, 24개월
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2차 평가변수는 슬관절 전치환술 후 12개월 및 24개월 시점의 원위 대퇴골 및 근위 경골에서의 골밀도 변화 백분율을 추정하는 것으로, 관심 영역의 15%를 포함하며 모든 참가자를 함께 보고합니다.
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12개월, 24개월
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TKA(무릎관절전치환술) 시행 후 12개월 및 24개월 시점에서 관심 부위 내 골밀도의 백분율 변화: 골시멘트 고정형 대 비고정형
기간: 12개월, 24개월
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시멘트 및 비시멘트 임플란트에 대해 보고된, 대퇴골 원위부 및 경골 근위부의 15% 관심 영역에서 TKA 후 12개월 및 24개월의 골밀도 변화 백분율을 비교합니다.
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12개월, 24개월
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TKA 후 12개월 및 24개월 시 관심 영역의 15% 이내 골밀도 백분율 변화: 로봇 대 수술
기간: 12개월, 24개월
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TKA 후 12개월 및 24개월 시점의 대퇴골 원위부와 경골 근위부, 관심 영역 15%에서의 BMD 변화율을 로봇 보조 임플란트와 수동 임플란트 간에 비교하여 보고합니다.
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12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 통증을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2주, 3개월, 12개월, 24개월
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참가자는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 통증을 보고할 것입니다
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2주, 3개월, 12개월, 24개월
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Oxford Knee Score (OKS)로 측정한 환자 보고 기능
기간: 2주, 3개월, 12개월, 24개월
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OKS는 12개 항목으로 구성된 설문조사로, 각 항목은 0-4점으로 채점되며 총 점수 범위는 0-48점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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2주, 3개월, 12개월, 24개월
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코스 주니어 무릎 설문조사를 통해 측정된 환자 보고 기능
기간: 2주, 3개월, 12개월, 24개월
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0~4점으로 채점되는 7개 항목의 설문조사로, 누적 점수가 0~100으로 변환되며, 점수가 높을수록 무릎 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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2주, 3개월, 12개월, 24개월
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환자가 보고한 기능, Forgotten Joint 설문조사를 통해 측정됨
기간: 2주, 3개월, 12개월, 24개월
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0-4점으로 채점되는 12개 항목 설문조사로 누적 점수를 0-100으로 변환하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주, 3개월, 12개월, 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 다리 제지방량의 변화
기간: 2주, 3개월, 12개월, 24개월
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2주, 3개월, 12개월, 24개월
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생체전기 임피던스 분광법(BIS)으로 측정한 다리 제지방량 변화
기간: 2주, 3개월, 12개월, 24개월
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2주, 3개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0197
- A536110 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2026 (기타 식별자: UW Madison)
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