Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale BMD-verandering na gecementeerde of cementloze totale knieartroplastiek

17 februari 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Femorale botmineraaldichtheid (BMD) Verandering na gecementeerde of cementloze totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om de verandering in de botmineraaldichtheid (BMD) van het femur voor en na de operatie te onderzoeken bij patiënten die een gecementeerde of cementloze totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. uitgevoerd met handmatige of robotachtige methoden. Er worden 100 deelnemers ingeschreven en ze zullen naar verwachting maximaal 14 maanden op studie blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder is gemeld dat een totale knieartroplastiek (TKA) een groot botverlies in het femur veroorzaakt (~18% binnen 1 jaar). Eerdere studies hebben geen verschillende chirurgische methoden onderzocht, zoals het gebruik van cement of robotica, bij TKA. De onderzoekers veronderstellen dat eerder gerapporteerde verschillen in de BMD-verandering van het distale femur na TKP bestaan ​​tussen patiënten die gecementeerde versus cementloze prothesen krijgen.

Specifiek doel 1: In het gehele onderzoekscohort is ons primaire eindpunt het schatten van het percentage BMD-verandering 12 maanden na TKP in het distale femur 25% interessegebied (ROI).

Specifiek doel 1a: Vergelijking van het percentage BMD-verandering 12 maanden na TKP ter hoogte van het distale femur. 25% ROI bij gecementeerde vs. ongecementeerde implantaten.

Specifiek doel 1b: Vergelijking van de procentuele BMD-verandering 12 maanden na TKP ter hoogte van het distale femur. 25% ROI bij degenen die robotimplantaten kregen versus handmatige implantaten.

Specifiek doel 2: In het gehele studiecohort zijn onze secundaire eindpunten het schatten van de procentuele BMD-verandering 12 maanden na TKP bij a.) het distale femur 15% ROI en b.) een proximale tibiale ROI. Specifiek doel 2a: Het percentage BMD-verandering vergelijken 12 maanden na TKA bij het distale femur 15% ROI en proximale tibiale ROI bij gecementeerde versus ongecementeerde implantaten.

Specifiek doel 2b: Het vergelijken van de procentuele BMD-verandering 12 maanden na TKA bij het distale femur, 15% ROI en proximale tibiale ROI bij degenen die robotimplantaten krijgen versus handmatige implantaten.

Verkennend doel 1: Vergelijk door de patiënt gerapporteerde pijn en functie na 2 weken, 3 en 12 maanden:

  1. bij degenen die gecementeerde en cementloze implantaten krijgen.
  2. bij degenen die robotimplantaten versus handmatige implantaten krijgen.

Verkennend doel 2: Evalueer de verandering in de vetvrije massa van de benen zoals gemeten met DXA en BIS na 2 weken, 3 en 12 maanden in de loop van de tijd.

  1. In het hele cohort
  2. bij degenen die gecementeerde en cementloze implantaten krijgen.
  3. bij degenen die robotimplantaten versus handmatige implantaten krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Osteoporosis Clinical Research Program
  • Telefoonnummer: 608-265-6410
  • E-mail: uwocrp@aging.wisc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • UW School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan of gelijk aan 55 jaar die een TKP ondergaan zonder voorafgaande totale gewrichtsartroplastiek aan de chirurgische kant
  • Normale BMD of osteopenie waarbij de Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) niet voldoet aan de behandelaanbevelingen van de Bone Health and Osteoporosis Foundation (BHOF), d.w.z. een 10-jaars risico op grote osteoporotische fracturen groter dan of gelijk aan 20 procent of een risico op een heupfractuur groter dan of gelijk aan 3 procent.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende klinische osteoporose gedefinieerd als een van de volgende:

    • T-score van heup of wervelkolom kleiner dan of gelijk aan -2,5
    • Geschiedenis van een lage traumafractuur na de leeftijd van 50 jaar
    • Berekening van het FRAX-fractuurrisico groter dan of gelijk aan 20 procent voor ernstige osteoporotische fracturen of groter dan of gelijk aan 3 procent voor een heupfractuur
  • Eerder of huidig ​​gebruik van medicijnen tegen osteoporose
  • Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticoïden of botactieve medicijnen
  • Reumatoïde artritis
  • Laboratoriumafwijkingen die volgens de onderzoekers van het onderzoek de botmineraaldichtheid kunnen beïnvloeden; waaronder calcium, creatinine, albumine en parathyroïdhormoon (PTH)
  • 25(OH)D minder dan 20 ng/ml
  • Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecementeerd en handmatig
Procedure: Cement
De gecementeerde aanpak omvat het inbrengen van cement in het dijbeen en het scheenbeen voordat de prothese wordt geplaatst.
Procedure: Manuele chirurgie
Bij de handmatige benadering bepaalt de chirurg de plaatsing van de prothese met behulp van technieken die tijdens de training zijn ontwikkeld.
Actieve vergelijker: Gecementeerd en robotachtig
Procedure: Cement
De gecementeerde aanpak omvat het inbrengen van cement in het dijbeen en het scheenbeen voordat de prothese wordt geplaatst.
Procedure: Robotchirurgie
De haptische robotondersteunde benadering maakt gebruik van een computer en een robot om de specifieke plaatsing van de prothese te bepalen.
Actieve vergelijker: Cementloos en handmatig
Procedure: Manuele chirurgie
Bij de handmatige benadering bepaalt de chirurg de plaatsing van de prothese met behulp van technieken die tijdens de training zijn ontwikkeld.
Ander: Cementloos
Bij de niet-cementbenadering wordt gebruik gemaakt van een ander type prothese dat strak tegen het bot wordt geplaatst en geen ander fixatiemateriaal vereist.
Actieve vergelijker: Cementloos en robotachtig
Procedure: Robotchirurgie
De haptische robotondersteunde benadering maakt gebruik van een computer en een robot om de specifieke plaatsing van de prothese te bepalen.
Ander: Cementloos
Bij de niet-cementbenadering wordt gebruik gemaakt van een ander type prothese dat strak tegen het bot wordt geplaatst en geen ander fixatiemateriaal vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid binnen 25 procent van de regio van belang na 12 en 24 maanden na TKA: Alle deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Primair eindpunt is het schatten van het procentuele BMD-verandering 12 en 24 maanden na TKA in het distale femur, 25 procent regio van belang, gerapporteerd voor alle deelnemers samen.
12 maanden, 24 maanden
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid binnen 25 procent van de regio van interesse op 12 en 24 maanden na TKA: Gegoten versus Ongemetseld
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Vergelijk de procentuele BMD-verandering 12 en 24 maanden na TKA in het distale femur, 25 procent regio van belang tussen alle gecementeerde en ongecementeerde implantaten.
12 maanden, 24 maanden
Percentage verandering in botmineraaldichtheid binnen 25 procent van de regio van belang bij 12 en 24 maanden na TKA: Robotisch versus handmatig
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Vergelijk het procentuele BMD-verandering 12 en 24 maanden na TKA in het distale femur, 25 procent regio van belang tussen alle robotische versus handmatige implantaten.
12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid binnen 15 procent van de regio van belang na 12 en 24 maanden na totale knieartroplastiek: Alle deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Secundair eindpunt is om de procentuele verandering in BMD 12 en 24 maanden na TKA te schatten aan de distale femur en de proximale tibia, 15 procent interessegebied, gerapporteerd voor alle deelnemers samen.
12 maanden, 24 maanden
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid binnen 15 procent van de interesse-regio op 12 en 24 maanden na TKA: Gecementeerd vs Ongecementeerd
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Vergelijk het procentuele BMD-verloop 12 en 24 maanden na TKA op het distale femur en het proximale tibia, 15 procent interessegebied, gerapporteerd voor gecementeerde versus ongecementeerde implantaten.
12 maanden, 24 maanden
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid binnen 15 procent van de regio van interesse 12 en 24 maanden na TKA: Robotisch vs handmatig
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Vergelijk de procentuele BMD-verandering 12 en 24 maanden na TKA in het distale femur en het proximale tibia, 15 procent interessegebied, gerapporteerd voor robotische versus handmatige implantaten.
12 maanden, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor door patiënten gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Deelnemers zullen pijn rapporteren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde functie gemeten met de Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
OKS is een enquête van 12 items, gescoord van 0-4, met een totaal mogelijke score van 0-48 waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde functie gemeten met de Koos Jr Knee Survey
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Een enquête met 7 items, gescoord van 0-4, waarbij de cumulatieve scores worden omgezet naar 0-100, waarbij hogere scores betere kniegezondheid aangeven.
2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde functie gemeten met de Forgotten Joint Survey
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Een 12-item enquête gescoord van 0-4 met cumulatieve scores omgezet naar 0-100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in spiermassa van het been gemeten met Dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in spiermassa van het been gemeten met bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
2 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0197
  • A536110 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 1/9/2026 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren