Изменение МПК бедренной кости после тотальной артропластики коленного сустава с цементом или без цемента
17 февраля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Изменение минеральной плотности бедренной кости (МПК) после тотальной артропластики коленного сустава с цементом или без цемента
Целью данного исследования является изучение изменения минеральной плотности костной ткани (МПК) бедренной кости до и после операции у пациентов, перенесших цементное или бесцементное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
выполняются ручным или роботизированным методами.
Будут зачислены 100 участников, которые могут рассчитывать на обучение до 14 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранее сообщалось, что тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) вызывает значительную потерю костной массы бедренной кости (~ 18% в течение 1 года). Предыдущие исследования не изучали различные хирургические методы, такие как использование цемента или робототехники, при ТКА. Исследователи предполагают, что ранее сообщалось о различиях в изменении МПК дистального отдела бедренной кости после ТКА между пациентами, получавшими цементные и бесцементные протезы.
Конкретная цель 1: Во всей когорте исследования нашей основной конечной точкой является оценка процентного изменения МПК через 12 месяцев после ТКА в дистальной 25% области интереса бедренной кости (ROI).
Конкретная цель 1a: Сравнить процентное изменение МПК через 12 месяцев после ТКА дистального отдела бедренной кости. 25% рентабельность инвестиций в цементированные и бесцементные имплантаты.
Конкретная цель 1b: Сравнить процентное изменение МПК через 12 месяцев после ТКА дистального отдела бедренной кости. 25% рентабельность инвестиций у пациентов, получивших роботизированные и ручные имплантаты.
Конкретная цель 2: Во всей когорте исследования нашими вторичными конечными точками являются оценка процентного изменения МПК через 12 месяцев после ТКА при а) дистальном отделе бедренной кости 15 % рентабельности инвестиций и б) проксимальной большеберцовой кости. Конкретная цель 2а: Сравнить процентное изменение МПК Через 12 месяцев после ТКА на дистальном отделе бедренной кости 15% рентабельность инвестиций и проксимальная рентабельность инвестиций в большеберцовую кость при использовании цементированных и бесцементных имплантатов.
Конкретная цель 2b: Сравнить процентное изменение МПК через 12 месяцев после ТКА на 15%-ной рентабельности дистального отдела бедренной кости и рентабельности инвестиций на проксимальной большеберцовой кости у пациентов, получивших роботизированные и ручные имплантаты.
Исследовательская цель 1: Сравните сообщения пациентов о боли и функционировании через 2 недели, 3 и 12 месяцев:
- у тех, кто получает цементные и бесцементные имплантаты.
- у тех, кто получает роботизированные и ручные имплантаты.
Исследовательская цель 2: Оценить изменение мышечной массы ног по данным DXA и BIS через 2 недели, 3 и 12 месяцев с течением времени.
- Во всей когорте
- у тех, кто получает цементные и бесцементные имплантаты.
- у тех, кто получает роботизированные и ручные имплантаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Osteoporosis Clinical Research Program
- Номер телефона: 608-265-6410
- Электронная почта: uwocrp@aging.wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше или равных 55 лет, перенесшие ТКА без предшествующего тотального эндопротезирования суставов на хирургической стороне.
- Нормальная МПК или остеопения при использовании Инструмента оценки риска переломов (FRAX), не соответствующая рекомендациям по лечению Фонда здоровья костей и остеопороза (BHOF), т. е. 10-летний риск серьезных остеопоротических переломов превышает или равен 20 процентам, или риск перелома бедра больше или равен 3 процента.
Критерии исключения:
Известный клинический остеопороз определяется как любое из следующих состояний:
- Т-показатель бедра или позвоночника меньше или равен -2,5.
- В анамнезе малотравматический перелом после 50 лет.
- Расчет риска перелома FRAX больше или равен 20 процентам для обширного остеопоротического перелома или больше или равен 3 процентам для перелома бедра
- Предыдущее или текущее использование лекарств от остеопороза
- Текущее использование системных глюкокортикоидов или препаратов, воздействующих на костную ткань.
- Ревматоидный артрит
- Лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на минеральную плотность костной ткани; включая кальций, креатинин, альбумин и паратиреоидный гормон (ПТГ)
- 25(OH)D менее 20 нг/мл
- Не подходит для участия в исследовании по другим причинам по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цементированный и ручной
|
Цементный подход включает в себя введение цемента в бедренную и большеберцовую кость перед установкой протеза.
Мануальный подход заключается в том, что хирург определяет размещение протеза, используя методы, разработанные во время обучения.
|
|
Активный компаратор: Цементированные и роботизированные
|
Цементный подход включает в себя введение цемента в бедренную и большеберцовую кость перед установкой протеза.
Тактильный роботизированный подход использует компьютер и робот для определения конкретного размещения протеза.
|
|
Активный компаратор: Бесцементный и ручной
|
Мануальный подход заключается в том, что хирург определяет размещение протеза, используя методы, разработанные во время обучения.
При бесцементном подходе используется другой тип протеза, который плотно прилегает к кости и не требует никакого другого фиксирующего материала.
|
|
Активный компаратор: Бесцементный и роботизированный
|
Тактильный роботизированный подход использует компьютер и робот для определения конкретного размещения протеза.
При бесцементном подходе используется другой тип протеза, который плотно прилегает к кости и не требует никакого другого фиксирующего материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани в пределах 25 процентов от интересующей области через 12 и 24 месяца после тотального эндопротезирования коленного сустава: Все участники
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Первичной конечной точкой является оценка процентного изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) через 12 и 24 месяца после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) в области дистального отдела бедренной кости, в зоне интереса 25%, данные представлены для всех участников в совокупности.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости в пределах 25 процентов от области интереса через 12 и 24 месяца после TKA: Цементированный vs Нецементированный
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Сравнить процентное изменение МПК через 12 и 24 месяца после тотального эндопротезирования коленного сустава в дистальном отделе бедренной кости, в области интереса 25 процентов, между всеми цементированными и нецементированными имплантатами.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости в пределах 25 процентов от исследуемой области через 12 и 24 месяца после TKA: Роботизированная vs Ручная
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Сравните процентное изменение МПК через 12 и 24 месяца после ТЭКС в области дистального отдела бедренной кости (25% область интереса) между всеми роботизированными и ручными имплантатами.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани в пределах 15 процентов от области интереса через 12 и 24 месяца после тотального эндопротезирования коленного сустава: Все участники
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичной конечной точкой является оценка процентного изменения МПК через 12 и 24 месяца после ТЭКС в области дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости, в 15-процентной области интереса, отчёт предоставляется для всех участников совместно.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости в пределах 15 процентов от области интереса через 12 и 24 месяца после TKA: Цементированный vs Нецементированный
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Сравните процентное изменение МПК через 12 и 24 месяца после тотального эндопротезирования коленного сустава в дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости, в области интереса 15 процентов, представленные для цементных и бесцементных имплантатов.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости в пределах 15 процентов от области интереса через 12 и 24 месяца после TKA: Роботизированная vs Ручная
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Сравнить процентное изменение МПК через 12 и 24 месяца после ТЭКС в дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости, 15-процентная область интереса, сообщено для роботизированных vs ручных имплантатов.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Участники будут сообщать о боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая возможная боль)
|
2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Функция, о которой сообщает пациент, измеренная с помощью Оксфордской шкалы оценки коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
ОКС представляет собой опросник из 12 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, что в сумме дает возможный диапазон баллов от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Функциональное состояние пациента, оценённое с помощью опросника Koos Jr для коленного сустава
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Опрос из 7 пунктов с оценкой от 0 до 4, кумулятивные баллы преобразуются в шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья колена.
|
2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Функция, о которой сообщают пациенты, измеряемая с помощью опросника Forgotten Joint Survey
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
12-пунктовый опрос, оцениваемый от 0 до 4 баллов, с последующим преобразованием суммарных баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение мышечной массы ног, измеренное методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение массы безжировой ткани ног, измеренное с помощью биоимпедансной спектроскопии (BИС)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
2 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Хирургические процедуры, оперативные
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Автоматизация
- Технология
- Зубные материалы
- Хирургия, с помощью компьютера
- Робототехника
- Роботизированные хирургические процедуры
- Стоматологические цементы
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0197
- A536110 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .