Cambio de DMO femoral después de una artroplastia total de rodilla cementada o no cementada
17 de febrero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) del fémur después de una artroplastia total de rodilla cementada o no cementada
El propósito de este estudio es examinar el cambio en la densidad mineral ósea (DMO) del fémur antes y después de la cirugía en pacientes que reciben artroplastia total de rodilla (ATR) cementada o no cementada.
Realizado con métodos manuales o robóticos.
Se inscribirán 100 participantes y pueden esperar estar en estudio por hasta 14 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente se informó que la artroplastia total de rodilla (ATR) causa una pérdida importante de hueso en el fémur (~18% en 1 año). Estudios anteriores no examinaron diferentes métodos quirúrgicos, como el uso de cemento o robótica, en la ATR. Los investigadores plantean la hipótesis de que existen diferencias informadas anteriormente en el cambio de la DMO del fémur distal después de la ATR entre pacientes que reciben prótesis cementadas y no cementadas.
Objetivo específico 1: en toda la cohorte del estudio, nuestro criterio de valoración principal es estimar el porcentaje de cambio de DMO 12 meses después de la ATR en la región de interés (ROI) del 25% del fémur distal.
Objetivo específico 1a: comparar el cambio porcentual de DMO 12 meses después de la ATR en el fémur distal con un retorno de la inversión del 25% en implantes cementados frente a no cementados.
Objetivo específico 1b: comparar el cambio porcentual de DMO 12 meses después de la ATR en el fémur distal con un retorno de la inversión del 25% en aquellos que reciben implantes robóticos versus manuales.
Objetivo específico 2: en toda la cohorte del estudio, nuestros criterios de valoración secundarios son estimar el porcentaje de cambio de DMO 12 meses después de la ATR en a.) el fémur distal con un retorno de la inversión del 15% y b.) un retorno de la inversión tibial proximal Objetivo específico 2a: comparar el porcentaje de cambio de DMO 12 meses después de la ATR en el fémur distal, ROI del 15 % y ROI tibial proximal en implantes cementados frente a no cementados.
Objetivo específico 2b: comparar el cambio porcentual de DMO 12 meses después de la ATR en el fémur distal, 15% de ROI y ROI tibial proximal en aquellos que reciben implantes robóticos versus manuales.
Objetivo exploratorio 1: comparar el dolor y la función informados por el paciente a las 2 semanas, 3 y 12 meses:
- en aquellos que reciben implantes cementados y no cementados.
- en aquellos que reciben implantes robóticos versus manuales.
Objetivo exploratorio 2: evaluar el cambio en la masa magra de las piernas medido por DXA y BIS a las 2 semanas, 3 y 12 meses a lo largo del tiempo.
- En toda la cohorte
- en aquellos que reciben implantes cementados y no cementados.
- en aquellos que reciben implantes robóticos versus manuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Osteoporosis Clinical Research Program
- Número de teléfono: 608-265-6410
- Correo electrónico: uwocrp@aging.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad mayor o igual a 55 años sometidos a ATR sin artroplastia total articular previa en el lado quirúrgico.
- DMO normal u osteopenia con la Herramienta de Evaluación de Riesgo de Fractura (FRAX) que no cumple con las recomendaciones de tratamiento de la Fundación para la Salud Ósea y la Osteoporosis (BHOF), es decir, riesgo de fractura osteoporótica mayor a 10 años mayor o igual al 20 por ciento o riesgo de fractura de cadera mayor o igual a 3 por ciento.
Criterios de exclusión:
Osteoporosis clínica conocida definida como cualquiera de los siguientes:
- Puntuación T de cadera o columna inferior o igual a -2,5
- Historia de fractura por traumatismo bajo después de los 50 años.
- Cálculo de riesgo de fractura FRAX mayor o igual al 20 por ciento para fractura osteoporótica mayor o mayor o igual al 3 por ciento para fractura de cadera
- Uso previo o actual de medicamentos para la osteoporosis.
- Uso actual de glucocorticoides sistémicos o medicamentos activos para los huesos.
- Artritis reumatoide
- Anomalías de laboratorio que, en opinión de los investigadores del estudio, pueden afectar la densidad mineral ósea; incluyendo calcio, creatinina, albúmina y hormona paratiroidea (PTH)
- 25(OH)D menos de 20 ng/ml
- No apto para participar en el estudio debido a otros motivos a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cementado y Manual
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El abordaje cementado incluye insertar cemento en el fémur y la tibia antes de colocar la prótesis.
El enfoque manual consiste en que el cirujano determine la colocación de la prótesis utilizando técnicas desarrolladas durante el entrenamiento.
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Comparador activo: Cementado y Robótico
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El abordaje cementado incluye insertar cemento en el fémur y la tibia antes de colocar la prótesis.
El enfoque asistido por robot háptico utiliza una computadora y un robot para determinar la ubicación específica de la prótesis.
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Comparador activo: Sin cemento y manual
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El enfoque manual consiste en que el cirujano determine la colocación de la prótesis utilizando técnicas desarrolladas durante el entrenamiento.
El abordaje sin cemento utiliza un tipo diferente de prótesis que se coloca firmemente contra el hueso y no requiere ningún otro material de fijación.
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Comparador activo: Sin cemento y robótico
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El enfoque asistido por robot háptico utiliza una computadora y un robot para determinar la ubicación específica de la prótesis.
El abordaje sin cemento utiliza un tipo diferente de prótesis que se coloca firmemente contra el hueso y no requiere ningún otro material de fijación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea dentro del 25 por ciento de la región de interés a los 12 y 24 meses posteriores a la artroplastia total de rodilla: Todos los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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El criterio de valoración principal es estimar el cambio porcentual de DMO a los 12 y 24 meses después de la ATG en el fémur distal, región de interés del 25 por ciento, reportado para todos los participantes en conjunto.
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12 meses, 24 meses
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Cambio Porcentual en la Densidad Mineral Ósea dentro del 25 por ciento de la región de interés a los 12 y 24 meses después de la ATQ: Cementada vs No Cementada
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Comparar el cambio porcentual de DMO a los 12 y 24 meses después de la ATG en el fémur distal, región de interés del 25 por ciento, entre todos los implantes cementados y no cementados.
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12 meses, 24 meses
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea dentro del 25 por ciento de la región de interés a los 12 y 24 meses después de la TKA: Robótica vs Manual
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Comparar el cambio porcentual de DMO a los 12 y 24 meses después de la ATG en el fémur distal, región de interés del 25 por ciento, entre todos los implantes robóticos versus manuales.
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12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en la densidad mineral ósea dentro del 15 por ciento de la región de interés a los 12 y 24 meses después de la artroplastia total de rodilla: Todos los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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El criterio de valoración secundario es estimar el cambio porcentual de DMO a los 12 y 24 meses después de la TKA en el fémur distal y la tibia proximal, región de interés del 15 por ciento, reportado para todos los participantes en conjunto.
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12 meses, 24 meses
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea dentro del 15 por ciento de la región de interés a los 12 y 24 meses después de la artroplastia total de rodilla: Cementada vs no cementada
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Comparar el cambio porcentual de DMO a los 12 y 24 meses después de la ATG en el fémur distal y la tibia proximal, región de interés del 15 por ciento, informado para implantes cementados versus no cementados.
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12 meses, 24 meses
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Porcentaje de cambio en la densidad mineral ósea dentro del 15 por ciento de la región de interés a los 12 y 24 meses después de la artroplastia total de rodilla: robótica vs manual
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Comparar el cambio porcentual de DMO a los 12 y 24 meses después de la ATR en el fémur distal y la tibia proximal, región de interés del 15 por ciento, informado para implantes robóticos versus manuales.
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12 meses, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor Reportado por el Paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Los participantes informarán el dolor en una escala del 0 (sin dolor) al 10 (dolor máximo posible)
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Función Informada por el Paciente medida mediante la Puntuación Oxford de Rodilla (OKS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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La OKS es una encuesta de 12 ítems puntuada de 0 a 4, con un rango total posible de puntuaciones de 0 a 48, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Función Informada por el Paciente medida por la Encuesta de Rodilla Koos Jr
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Una encuesta de 7 ítems con puntuación de 0 a 4, cuyas puntuaciones acumuladas se convierten a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud de la rodilla.
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Función Informada por el Paciente medida mediante la Encuesta de Articulación Olvidada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Una encuesta de 12 elementos puntuada de 0 a 4, con puntuaciones acumulativas convertidas a 0-100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la masa magra de la pierna medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la masa magra de la pierna medida mediante espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Automatización
- Tecnología
- Materiales dentales
- Cirugía, asistida por computadora
- Robótica
- Procedimientos quirúrgicos robóticos
- Cementos Dentales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0197
- A536110 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2026 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .