Reisiluun luun mineraalitiheyden muutos sementoidun tai sementittömän polven kokonaisartroplastian jälkeen
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Reisiluun mineraalitiheyden (BMD) muutos sementoidun tai sementittömän polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia reisiluun luun mineraalitiheyden (BMD) muutosta ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, jotka saavat sementoitua tai sementtitöntä polven kokonaisartroplastiaa (TKA).
suoritetaan manuaalisilla tai robottimenetelmillä.
100 osallistujaa ilmoittautuu, ja he voivat odottaa opiskelevan jopa 14 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin on raportoitu, että polven kokonaisartroplastia (TKA) aiheuttaa suurta reisiluun luun menetystä (noin 18 % vuoden sisällä). Aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu erilaisia leikkausmenetelmiä, kuten sementin tai robotiikan käyttöä TKA:ssa. Tutkijat olettavat, että aiemmin raportoidut erot distaalisessa reisiluun BMD-muutoksessa TKA:n jälkeen esiintyvät potilaiden välillä, jotka saavat sementoituja proteeseja ja sementittömiä proteeseja.
Erityinen tavoite 1: Koko tutkimuskohortissa ensisijainen päätepisteemme on arvioida BMD-muutos prosentteina 12 kuukautta TKA:n jälkeen distaalisen reisiluun 25 %:n kiinnostavalla alueella (ROI).
Erityinen tavoite 1a: Vertaa BMD-muutosta 12 kuukautta TKA:n jälkeen distaalissa reisiluun 25 % ROI:ta sementoiduissa ja sementoimattomissa implanteissa.
Erityinen tavoite 1b: Vertaa BMD-muutosprosenttia 12 kuukautta TKA:n jälkeen distaalissa reisiluun 25 %:n ROI:ta niillä, jotka saavat robotti- ja manuaalisia implantteja.
Erityinen tavoite 2: Koko tutkimuskohortissa toissijaisina päätepisteinämme on arvioida prosentuaalinen BMD-muutos 12 kuukautta TKA:n jälkeen a.) distaalinen reisiluun 15 % ROI ja b.) proksimaalinen sääriluun ROI Erityistavoite 2a: Vertaa BMD-muutosprosenttia 12 kuukautta TKA:n jälkeen distaalissa reisiluun 15 % ROI ja proksimaalinen sääriluun ROI sementoidussa vs. sementoimattomassa implantit.
Erityinen tavoite 2b: Vertaa luun mineraalitiheyden prosentuaalista muutosta 12 kuukautta TKA:n jälkeen distaalisen reisiluun 15 %:n ROI:n ja proksimaalisen sääriluun ROI:n välillä niillä, jotka saavat robotti- ja manuaalisia implantteja.
Tutkiva tavoite 1: Vertaa potilaan ilmoittamaa kipua ja toimintaa 2 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla:
- niillä, jotka saavat sementoituja ja sementttömiä implantteja.
- niillä, jotka saavat robotti- ja manuaalisia implantteja.
Tutkimustavoite 2: Arvioi jalkojen rasvamassan muutos DXA:lla ja BIS:llä mitattuna 2 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla ajan kuluessa.
- Koko kohortissa
- niillä, jotka saavat sementoituja ja sementttömiä implantteja.
- niillä, jotka saavat robotti- ja manuaalisia implantteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osteoporosis Clinical Research Program
- Puhelinnumero: 608-265-6410
- Sähköposti: uwocrp@aging.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 55-vuotiaat potilaat, joille tehdään TKA:ta ilman aiempaa kokonaisnivelleikkausta leikkauspuolella
- Normaali luun mineraalitiheys tai osteopenia murtumariskin arviointityökalulla (FRAX) ei täytä Bone Health and Osteoporosis Foundationin (BHOF) hoitosuosituksia, eli 10 vuoden suuren osteoporoottisen murtuman riski on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 prosenttia tai lonkkamurtumariski on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 prosenttia.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu kliininen osteoporoosi määritellään joksikin seuraavista:
- Lonkan tai selkärangan T-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5
- Anamneesissa vähäinen traumamurtuma 50 vuoden jälkeen
- FRAX-murtumariski on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 prosenttia suuren osteoporoottisen murtuman tapauksessa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 3 prosenttia lonkkamurtuman tapauksessa
- Osteoporoosilääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö
- Nykyinen systeemisten glukokortikoidien tai luustoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Nivelreuma
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaikuttaa luun mineraalitiheyteen; mukaan lukien kalsium, kreatiniini, albumiini ja lisäkilpirauhashormoni (PTH)
- 25(OH)D alle 20 ng/ml
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sementoitu ja manuaalinen
|
Sementoitu lähestymistapa sisältää sementin lisäämisen reisiluun ja sääriluun ennen proteesin asettamista.
Manuaalinen lähestymistapa on kirurgi, joka määrittää proteesin sijoituksen harjoittelun aikana kehitetyillä tekniikoilla.
|
|
Active Comparator: Sementoitu ja robotti
|
Sementoitu lähestymistapa sisältää sementin lisäämisen reisiluun ja sääriluun ennen proteesin asettamista.
Haptinen robottiavusteinen lähestymistapa käyttää tietokonetta ja robottia määrittämään proteesin tietyn sijoituksen.
|
|
Active Comparator: Sementtitön ja manuaalinen
|
Manuaalinen lähestymistapa on kirurgi, joka määrittää proteesin sijoituksen harjoittelun aikana kehitetyillä tekniikoilla.
Ei-sementtimenetelmässä käytetään erityyppistä proteettia, joka asetetaan tiukasti luuta vasten eikä vaadi muuta kiinnitysmateriaalia.
|
|
Active Comparator: Sementtitön ja robotti
|
Haptinen robottiavusteinen lähestymistapa käyttää tietokonetta ja robottia määrittämään proteesin tietyn sijoituksen.
Ei-sementtimenetelmässä käytetään erityyppistä proteettia, joka asetetaan tiukasti luuta vasten eikä vaadi muuta kiinnitysmateriaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyden prosentuaalinen muutos 25 prosentin sisällä kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta 12 ja 24 kuukauden kuluttua TKA:sta: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Primääri päätepiste on arvioida BMD:n prosentuaalista muutosta 12 ja 24 kuukautta TKA:n jälkeen distaalissa reisiluussa, 25 prosentin kiinnostuksen kohteena olevalla alueella, raportoituna kaikille osallistujille yhdessä.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Luutiheyden prosentuaalinen muutos kiinnostusalueen 25 prosentin sisällä 12 ja 24 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen: Sementöity vs. sementitön
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vertaa prosentuaalista BMD:n muutosta 12 ja 24 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen etureisiluun distaliosassa, 25 prosentin kiinnostusalueella kaikkien sementoiden ja sementittömien implanttien välillä.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos luuntiheydessä 25 prosentin sisällä kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta 12 ja 24 kuukautta TKA:n jälkeen: Robottiavusteinen vs manuaalinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vertaa prosentuaalista BMD-muutosta 12 ja 24 kuukautta TKA:n jälkeen etäreisluun etäosassa, 25 prosentin kiinnostusalueella kaikkien robottisten vs manuaalisten implanttien välillä.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos luutiheydessä 15 prosentin sisällä kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta 12 ja 24 kuukautta TKA:n jälkeen: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste on arvioida BMD:n prosentuaalista muutosta 12 ja 24 kuukautta TKA:n jälkeen etureisiluussa ja sääriluun proksimaalisessa osassa, 15 prosentin kiinnostuksen alueella, raportoituna kaikille osallistujille yhdessä.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Luutiheyden prosentuaalinen muutos 15 prosentin sisällä kiinnostuksen kohteesta 12 ja 24 kuukauden kuluttua TKA-leikkauksesta: Sementoidut vs. sementittömät
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vertaa prosentuaalista BMD-muutosta 12 ja 24 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen etureisiluun distaliosassa ja etusäärenluun proksimaaliosassa, 15 prosentin kiinnostusalueella, raportoituna sementoiduille vs. sementittömille implantille.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos luun mineraalitiheydessä 15 prosentin sisällä kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta 12 ja 24 kuukautta TKA:n jälkeen: Robotti vs manuaalinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vertaile prosentuaalista luutiheyden (BMD) muutosta 12 ja 24 kuukautta polven kokotekon (TKA) jälkeen etureisiluun ja lähiluuksen alueella, 15 prosentin kiinnostusalue, raportoitu robotiikka- vs manuaalisille implantteille.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) potilaan ilmoittamaan kipuun
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat kivun asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (mahdollisimman paha kipu)
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima toimintakyky mitattuna Oxfordin polvipisteillä (OKS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
OKS on 12 kysymyksen kysely, joka pisteytetään 0–4, joten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama toimintakyky mitattuna Koos Jr polvitutkimuksella
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
7-kohtainen kysely, jonka pistemäärä on 0-4, ja kumulatiiviset pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven terveyttä.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima toimintakyky mitattuna Forgotten Joint Survey -kyselyllä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12-kohtainen kysely, jossa pisteet vaihtelevat 0–4, ja kumulatiiviset pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos jalan rasvattomassa lihasmassassa, mitattuna dual energy x-ray absorptiometry (DXA) -menetelmällä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutos jalan vähärasvaisen massassa mitattuna bioelektrinen impedanssispektroskopia (BIS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Automaatio
- Tekniikka
- Hammasmateriaalit
- Tietokoneavusteinen
- Robotti
- Robottikirurgiset toimenpiteet
- Hammasliimat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0197
- A536110 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2026 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .