Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af lårbens-BMD efter cementeret eller cementløs total knæarthroplastik

17. februar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Femoral knoglemineraldensitet (BMD) ændring efter cementeret eller cementløs total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændring af lårbensknoglemineraltæthed (BMD) før og efter operation hos patienter, der får cementeret eller cementløs total knæarthroplastik (TKA). udføres med manuelle eller robotmetoder. 100 deltagere vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i op til 14 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er tidligere blevet rapporteret, at total knæarthroplastik (TKA) forårsager større lårbensknogletab (~18% inden for 1 år). Tidligere undersøgelser undersøgte ikke forskellige kirurgiske metoder, såsom brugen af ​​cement eller robotteknologi, i TKA. Efterforskerne antager, at der tidligere rapporterede forskelle i BMD-ændring i distale lårben efter TKA mellem patienter, der modtager cementerede vs. cementløse proteser.

Specifikt mål 1: I hele undersøgelseskohorten er vores primære endepunkt at estimere procentvis BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved den distale femur 25 %-region af interesse (ROI).

Specifikt mål 1a: At sammenligne procentvis BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved den distale femur 25 % ROI i cementerede vs ucementerede implantater.

Specifikt mål 1b: At sammenligne procentvis BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved distale femur 25 % ROI hos dem, der modtager robot- versus manuelle implantater.

Specifikt mål 2: I hele undersøgelseskohorten er vores sekundære endepunkter at estimere procent BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved a.) den distale femur 15 % ROI og b.) en proksimal tibial ROI Specifikt mål 2a: At sammenligne procent BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved det distale lårben 15 % ROI og proximal tibial ROI i cementeret vs. ucementerede implantater.

Specifikt mål 2b: At sammenligne procent BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved distale femur 15 % ROI og proksimalt tibial ROI hos dem, der modtager robot- versus manuelle implantater.

Udforskningsmål 1: Sammenlign patientrapporterede smerter og funktion efter 2 uger, 3 og 12 måneder:

  1. hos dem, der modtager cementerede og cementløse implantater.
  2. hos dem, der modtager robot- vs manuelle implantater.

Eksplorativt mål 2: Evaluer ændring af benvægt i vægt som målt ved DXA og BIS efter 2 uger, 3 og 12 måneder over tid.

  1. I hele kohorten
  2. hos dem, der modtager cementerede og cementløse implantater.
  3. hos dem, der modtager robot- vs manuelle implantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er over eller lig med 55 år, der gennemgår TKA uden forudgående total ledarthroplastik på den kirurgiske side
  • Normal BMD eller osteopeni med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), der ikke opfylder Bone Health and Osteoporosis Foundation (BHOF) behandlingsanbefalinger, dvs. 10 års større osteoporotisk frakturrisiko større end eller lig med 20 procent eller hoftefrakturrisiko større end eller lig med 3 procent.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt klinisk osteoporose defineret som en af ​​følgende:

    • Hofte eller rygsøjle T-score mindre end eller lig med -2,5
    • Anamnese med lavt traumebrud efter 50 år
    • FRAX frakturrisikoberegning større end eller lig med 20 procent for større osteoporotisk fraktur eller større end eller lig med 3 procent for hoftebrud
  • Tidligere eller nuværende brug af osteoporosemedicin
  • Nuværende brug af systemiske glukokortikoider eller knogleaktive lægemidler
  • Reumatoid arthritis
  • Laboratorieabnormiteter, som efter undersøgelsens forskeres mening kan påvirke knoglemineraltætheden; inklusive calcium, kreatinin, albumin og parathyroidhormon (PTH)
  • 25(OH)D mindre end 20 ng/ml
  • Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse af andre årsager efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cementeret og manuel
Den cementerede tilgang omfatter indføring af cement i lårbenet og skinnebenet før anbringelse af protesen.
Den manuelle tilgang er, at kirurgen bestemmer proteseplacering ved hjælp af teknikker udviklet under træning.
Aktiv komparator: Cementeret og Robotic
Den cementerede tilgang omfatter indføring af cement i lårbenet og skinnebenet før anbringelse af protesen.
Den haptiske robotassisterede tilgang bruger en computer og robot til at bestemme specifik placering af protesen.
Aktiv komparator: Cementfri og manuel
Den manuelle tilgang er, at kirurgen bestemmer proteseplacering ved hjælp af teknikker udviklet under træning.
Ikke-cementmetoden bruger en anden type protese, der er placeret tæt mod knoglen og ikke kræver andet fikseringsmateriale.
Aktiv komparator: Cementfri og Robotic
Den haptiske robotassisterede tilgang bruger en computer og robot til at bestemme specifik placering af protesen.
Ikke-cementmetoden bruger en anden type protese, der er placeret tæt mod knoglen og ikke kræver andet fikseringsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed inden for 25 procent af interesseområdet ved 12 og 24 måneder efter total knæalloplastik: Alle deltagere
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Primært endepunkt er at estimere procentvis BMD-ændring 12 og 24 måneder efter TKA ved distale femur, 25 procent region of interest, rapporteret for alle deltagere sammen.
12 måneder, 24 måneder
Procentvis ændring i knoglemineraldensitet inden for 25 procent af regionen af interesse 12 og 24 måneder efter TKA: Cementeret vs ikke-cementeret
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Sammenlign procent BMD-ændring 12 og 24 måneder efter TKA på distale femur, 25 procent region of interest mellem alle cementerede og ucementerede implantater.
12 måneder, 24 måneder
Procentvis ændring i knoglemineraldensitet inden for 25 procent af interesseområdet 12 og 24 måneder efter TKA: Robotassisteret vs manuel
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Sammenlign procentuel BMD-ændring 12 og 24 måneder efter TKA ved distale femur, 25 procent region of interest mellem alle robotassisterede vs. manuelle implantater.
12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed inden for 15 procent af regionen af interesse ved 12 og 24 måneder efter TKA: Alle deltagere
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Sekundært endepunkt er at estimere procentvis ændring i BMD 12 og 24 måneder efter TKA ved distale femur og proximale tibia, 15 procent interesseregion, rapporteret for alle deltagere sammen.
12 måneder, 24 måneder
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed inden for 15 procent af regionen af interesse 12 og 24 måneder efter TKA: Cementeret vs. ikke-cementeret
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Sammenlign procentvis ændring i BMD 12 og 24 måneder efter TKA ved femur distal og tibia proximal, 15 procent region of interest, rapporteret for cementerede vs. ikke-cementerede implantater.
12 måneder, 24 måneder
Procentvis ændring i knoglemineraldensitet inden for 15 procent af regionen af interesse ved 12 og 24 måneder efter TKA: Robotassisteret vs manuel
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Sammenlign procentvis ændring i BMD 12 og 24 måneder efter TKA ved femur distalt og tibia proximalt, 15 procent region of interest, rapporteret for robotassisterede vs. manuelle implantater.
12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for Patientrapporteret Smerte
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Deltagerne vil rapportere smerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter)
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patientrapporteret funktion målt med Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
OKS er en 12-punkts undersøgelse med en score fra 0-4, hvilket giver en samlet mulig score fra 0-48, hvor højere score indikerer bedre funktion.
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patientrapporteret funktion målt ved Koos Jr Knee Survey
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
En 7-punkts undersøgelse med scoring fra 0-4, hvor kumulative scores konverteres til 0-100, og højere scores indikerer bedre knæsundhed.
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patientrapporteret funktion målt ved Forgotten Joint Survey
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
En 12-punkts spørgeskema med scoring fra 0-4, hvor kumulative score konverteres til 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i benmuskelmassen målt med dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i Ben-muskelmasse målt ved Bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0197
  • A536110 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/9/2026 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner