- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06733597
Ændring af lårbens-BMD efter cementeret eller cementløs total knæarthroplastik
Femoral knoglemineraldensitet (BMD) ændring efter cementeret eller cementløs total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er tidligere blevet rapporteret, at total knæarthroplastik (TKA) forårsager større lårbensknogletab (~18% inden for 1 år). Tidligere undersøgelser undersøgte ikke forskellige kirurgiske metoder, såsom brugen af cement eller robotteknologi, i TKA. Efterforskerne antager, at der tidligere rapporterede forskelle i BMD-ændring i distale lårben efter TKA mellem patienter, der modtager cementerede vs. cementløse proteser.
Specifikt mål 1: I hele undersøgelseskohorten er vores primære endepunkt at estimere procentvis BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved den distale femur 25 %-region af interesse (ROI).
Specifikt mål 1a: At sammenligne procentvis BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved den distale femur 25 % ROI i cementerede vs ucementerede implantater.
Specifikt mål 1b: At sammenligne procentvis BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved distale femur 25 % ROI hos dem, der modtager robot- versus manuelle implantater.
Specifikt mål 2: I hele undersøgelseskohorten er vores sekundære endepunkter at estimere procent BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved a.) den distale femur 15 % ROI og b.) en proksimal tibial ROI Specifikt mål 2a: At sammenligne procent BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved det distale lårben 15 % ROI og proximal tibial ROI i cementeret vs. ucementerede implantater.
Specifikt mål 2b: At sammenligne procent BMD-ændring 12 måneder efter TKA ved distale femur 15 % ROI og proksimalt tibial ROI hos dem, der modtager robot- versus manuelle implantater.
Udforskningsmål 1: Sammenlign patientrapporterede smerter og funktion efter 2 uger, 3 og 12 måneder:
- hos dem, der modtager cementerede og cementløse implantater.
- hos dem, der modtager robot- vs manuelle implantater.
Eksplorativt mål 2: Evaluer ændring af benvægt i vægt som målt ved DXA og BIS efter 2 uger, 3 og 12 måneder over tid.
- I hele kohorten
- hos dem, der modtager cementerede og cementløse implantater.
- hos dem, der modtager robot- vs manuelle implantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osteoporosis Clinical Research Program
- Telefonnummer: 608-265-6410
- E-mail: uwocrp@aging.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er over eller lig med 55 år, der gennemgår TKA uden forudgående total ledarthroplastik på den kirurgiske side
- Normal BMD eller osteopeni med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), der ikke opfylder Bone Health and Osteoporosis Foundation (BHOF) behandlingsanbefalinger, dvs. 10 års større osteoporotisk frakturrisiko større end eller lig med 20 procent eller hoftefrakturrisiko større end eller lig med 3 procent.
Ekskluderingskriterier:
Kendt klinisk osteoporose defineret som en af følgende:
- Hofte eller rygsøjle T-score mindre end eller lig med -2,5
- Anamnese med lavt traumebrud efter 50 år
- FRAX frakturrisikoberegning større end eller lig med 20 procent for større osteoporotisk fraktur eller større end eller lig med 3 procent for hoftebrud
- Tidligere eller nuværende brug af osteoporosemedicin
- Nuværende brug af systemiske glukokortikoider eller knogleaktive lægemidler
- Reumatoid arthritis
- Laboratorieabnormiteter, som efter undersøgelsens forskeres mening kan påvirke knoglemineraltætheden; inklusive calcium, kreatinin, albumin og parathyroidhormon (PTH)
- 25(OH)D mindre end 20 ng/ml
- Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse af andre årsager efter investigators skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cementeret og manuel
|
Den cementerede tilgang omfatter indføring af cement i lårbenet og skinnebenet før anbringelse af protesen.
Den manuelle tilgang er, at kirurgen bestemmer proteseplacering ved hjælp af teknikker udviklet under træning.
|
|
Aktiv komparator: Cementeret og Robotic
|
Den cementerede tilgang omfatter indføring af cement i lårbenet og skinnebenet før anbringelse af protesen.
Den haptiske robotassisterede tilgang bruger en computer og robot til at bestemme specifik placering af protesen.
|
|
Aktiv komparator: Cementfri og manuel
|
Den manuelle tilgang er, at kirurgen bestemmer proteseplacering ved hjælp af teknikker udviklet under træning.
Ikke-cementmetoden bruger en anden type protese, der er placeret tæt mod knoglen og ikke kræver andet fikseringsmateriale.
|
|
Aktiv komparator: Cementfri og Robotic
|
Den haptiske robotassisterede tilgang bruger en computer og robot til at bestemme specifik placering af protesen.
Ikke-cementmetoden bruger en anden type protese, der er placeret tæt mod knoglen og ikke kræver andet fikseringsmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed inden for 25 procent af interesseområdet ved 12 og 24 måneder efter total knæalloplastik: Alle deltagere
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Primært endepunkt er at estimere procentvis BMD-ændring 12 og 24 måneder efter TKA ved distale femur, 25 procent region of interest, rapporteret for alle deltagere sammen.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Procentvis ændring i knoglemineraldensitet inden for 25 procent af regionen af interesse 12 og 24 måneder efter TKA: Cementeret vs ikke-cementeret
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Sammenlign procent BMD-ændring 12 og 24 måneder efter TKA på distale femur, 25 procent region of interest mellem alle cementerede og ucementerede implantater.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Procentvis ændring i knoglemineraldensitet inden for 25 procent af interesseområdet 12 og 24 måneder efter TKA: Robotassisteret vs manuel
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Sammenlign procentuel BMD-ændring 12 og 24 måneder efter TKA ved distale femur, 25 procent region of interest mellem alle robotassisterede vs. manuelle implantater.
|
12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed inden for 15 procent af regionen af interesse ved 12 og 24 måneder efter TKA: Alle deltagere
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundært endepunkt er at estimere procentvis ændring i BMD 12 og 24 måneder efter TKA ved distale femur og proximale tibia, 15 procent interesseregion, rapporteret for alle deltagere sammen.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed inden for 15 procent af regionen af interesse 12 og 24 måneder efter TKA: Cementeret vs. ikke-cementeret
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Sammenlign procentvis ændring i BMD 12 og 24 måneder efter TKA ved femur distal og tibia proximal, 15 procent region of interest, rapporteret for cementerede vs. ikke-cementerede implantater.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Procentvis ændring i knoglemineraldensitet inden for 15 procent af regionen af interesse ved 12 og 24 måneder efter TKA: Robotassisteret vs manuel
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Sammenlign procentvis ændring i BMD 12 og 24 måneder efter TKA ved femur distalt og tibia proximalt, 15 procent region of interest, rapporteret for robotassisterede vs. manuelle implantater.
|
12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Patientrapporteret Smerte
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Deltagerne vil rapportere smerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Patientrapporteret funktion målt med Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
OKS er en 12-punkts undersøgelse med en score fra 0-4, hvilket giver en samlet mulig score fra 0-48, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Patientrapporteret funktion målt ved Koos Jr Knee Survey
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
En 7-punkts undersøgelse med scoring fra 0-4, hvor kumulative scores konverteres til 0-100, og højere scores indikerer bedre knæsundhed.
|
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Patientrapporteret funktion målt ved Forgotten Joint Survey
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
En 12-punkts spørgeskema med scoring fra 0-4, hvor kumulative score konverteres til 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i benmuskelmassen målt med dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændring i Ben-muskelmasse målt ved Bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
2 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0197
- A536110 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2026 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .