Femoral BMD-endring etter sementert eller sementløs total kneartroplastikk
17. februar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Endring av femoral benmineraltetthet (BMD) etter sementert eller sementløs total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i lårbenets benmineraltetthet (BMD) før og etter operasjon hos pasienter som får sementert eller sementløs total kneartroplastikk (TKA).
utføres med manuelle eller robotiske metoder.
100 deltakere vil bli påmeldt og kan forvente å være på studier i opptil 14 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er tidligere rapportert at total kneartroplastikk (TKA) forårsaker større lårbenstap (~18 % innen 1 år). Tidligere studier undersøkte ikke ulike kirurgiske metoder, som bruk av sement eller robotikk, i TKA. Etterforskerne antar at tidligere rapporterte forskjeller i BMD-endring i distal femur etter TKA eksisterer mellom pasienter som får sementerte og sementløse proteser.
Spesifikt mål 1: I hele studiekohorten er vårt primære endepunkt å estimere prosentvis BMD-endring 12 måneder etter TKA ved den distale femur 25 %-regionen av interesse (ROI).
Spesifikt mål 1a: Å sammenligne prosent BMD-endring 12 måneder etter TKA ved distale femur 25 % ROI i sementerte vs usementerte implantater.
Spesifikt mål 1b: Å sammenligne prosentvis BMD-endring 12 måneder etter TKA ved distale femur 25 % ROI hos de som mottar robot- kontra manuelle implantater.
Spesifikt mål 2: I hele studiekohorten er våre sekundære endepunkter å estimere prosent BMD-endring 12 måneder etter TKA ved a.) distale femur 15 % ROI og b.) en proksimal tibial ROI Spesifikt mål 2a: Å sammenligne prosentvis BMD-endring 12 måneder etter TKA ved distale femur 15 % ROI og proksimal tibial ROI i sementert vs. usementerte implantater.
Spesifikt mål 2b: Å sammenligne prosentvis BMD-endring 12 måneder etter TKA ved distale femur 15 % ROI og proksimal tibial ROI hos de som mottar robot- kontra manuelle implantater.
Undersøkende mål 1: Sammenlign pasientrapportert smerte og funksjon etter 2 uker, 3 og 12 måneder:
- hos de som mottar sementerte og sementløse implantater.
- hos de som mottar robotiske kontra manuelle implantater.
Undersøkende mål 2: Evaluer endring av mager vekt i beina målt ved DXA og BIS etter 2 uker, 3 og 12 måneder over tid.
- I hele årskullet
- hos de som mottar sementerte og sementløse implantater.
- hos de som mottar robotiske kontra manuelle implantater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Osteoporosis Clinical Research Program
- Telefonnummer: 608-265-6410
- E-post: uwocrp@aging.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er over eller lik 55 år som gjennomgår TKA uten tidligere total leddprotese på kirurgisk side
- Normal BMD eller osteopeni med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) som ikke oppfyller behandlingsanbefalingene fra Bone Health and Osteoporosis Foundation (BHOF), dvs. 10 års større osteoporotisk frakturrisiko større enn eller lik 20 prosent eller hoftebruddrisiko større enn eller lik 3 prosent.
Ekskluderingskriterier:
Kjent klinisk osteoporose definert som ett av følgende:
- Hofte eller ryggrad T-score mindre enn eller lik -2,5
- Historie med lavt traumebrudd etter 50 år
- FRAX frakturrisikoberegning større enn eller lik 20 prosent for større osteoporotisk fraktur eller større enn eller lik 3 prosent for hoftebrudd
- Tidligere eller nåværende bruk av osteoporosemedisiner
- Nåværende bruk av systemiske glukokortikoider eller benaktive medisiner
- Revmatoid artritt
- Laboratorieavvik som etter studieforskernes mening kan påvirke beinmineraltettheten; inkludert kalsium, kreatinin, albumin og parathyroidhormon (PTH)
- 25(OH)D mindre enn 20 ng/ml
- Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter utrederens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sementert og manuell
|
Den sementerte tilnærmingen inkluderer å sette inn sement i lårbenet og tibia før protesen settes.
Den manuelle tilnærmingen er at kirurgen bestemmer proteseplassering ved hjelp av teknikker utviklet under trening.
|
|
Aktiv komparator: Sementert og robotisert
|
Den sementerte tilnærmingen inkluderer å sette inn sement i lårbenet og tibia før protesen settes.
Den haptiske robotassisterte tilnærmingen bruker en datamaskin og robot for å bestemme spesifikk plassering av protesen.
|
|
Aktiv komparator: Sementfri og manuell
|
Den manuelle tilnærmingen er at kirurgen bestemmer proteseplassering ved hjelp av teknikker utviklet under trening.
Ikke-sementtilnærmingen bruker en annen type protese som er plassert tett mot beinet og krever ikke noe annet fikseringsmateriale.
|
|
Aktiv komparator: Sementfri og robotisk
|
Den haptiske robotassisterte tilnærmingen bruker en datamaskin og robot for å bestemme spesifikk plassering av protesen.
Ikke-sementtilnærmingen bruker en annen type protese som er plassert tett mot beinet og krever ikke noe annet fikseringsmateriale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i beinmineraltetthet innen 25 prosent av interesseregionen ved 12 og 24 måneder etter totalt kneprotese: Alle deltakere
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Primært endepunkt er å estimere prosentvis BMD-endring 12 og 24 måneder etter TKA ved distale femur, 25 prosent interesseområde, rapportert for alle deltakere sammen.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Prosentvis endring i beinmineraltetthet innen 25 prosent av interesseregionen ved 12 og 24 måneder etter TKA: Sementert vs usementert
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Sammenlign prosentvis BMD-endring 12 og 24 måneder etter TKA i distale femur, 25 prosent region of interest mellom alle sementerte og usementerte implantater.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Prosentvis endring i beinmineraltetthet innen 25 prosent av region of interest ved 12 og 24 måneder etter TKA: Robotassistert vs manuell
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Sammenlign prosentvis BMD-endring 12 og 24 måneder etter TKA ved distale femur, 25 prosent interesseregion mellom alle robotassisterte vs manuelle implantater.
|
12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i beinmineraltetthet innen 15 prosent av interesseområdet ved 12 og 24 måneder etter total kneprotese: Alle deltakere
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundært endepunkt er å estimere prosentvis BMD-endring 12 og 24 måneder etter TKA ved distale femur og proximale tibia, 15 prosent region of interest, rapportert for alle deltakere sammen.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Prosentvis endring i beinmineraltetthet innen 15 prosent av interesseområdet ved 12 og 24 måneder etter TKA: Sementert vs usementert
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Sammenlign prosentvis endring i BMD 12 og 24 måneder etter TKA ved distal femur og proximal tibia, 15 prosent region of interest, rapportert for sementerte vs usementerte implantater.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Prosentvis endring i beinmineraldensitet innen 15 prosent av interesseområdet ved 12 og 24 måneder etter totalt kneprotesekirurgi: Robotassistent vs manuell
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Sammenlign prosentvis endring i BMD 12 og 24 måneder etter TKA ved distale femur og proximale tibia, 15 prosent interesseområde, rapportert for robot-assisterte vs manuelle implantater.
|
12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) for pasientopplevd smerte
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Deltakerne vil rapportere smerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter)
|
2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Pasientrapportert funksjon målt ved Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
OKS er en 12-spørsmål undersøkelse som poengsettes fra 0-4 for et totalt mulig poengområde fra 0-48, der høyere poeng indikerer bedre funksjon.
|
2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Pasientrapportert funksjon målt med Koos Jr kneundersøkelsen
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
En 7-punkts undersøkelse scoret fra 0-4 med kumulative poeng omgjort til 0-100, der høyere poeng indikerer bedre knehelse.
|
2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Pasientrapportert funksjon målt med Forgotten Joint Survey
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
En 12-punkts spørreundersøkelse som poengsettes fra 0-4 med kumulative poengsummer konvertert til 0-100, der høyere poengsummer indikerer bedre utfall.
|
2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i benmuskelmassen målt ved Dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring i lårbeinsmassen målt med bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
2 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0197
- A536110 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2026 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .